[편집자 주] 보건복지부가 2012년 일괄약가인하 시행 후 14년 만에 제네릭(복제약) 약가제도 손질에 나서면서 제약업계에 불똥이 떨어졌다. 업계는 약가인하 시 수익성 저하로 R&D가 위축될 것이라는 우려를 표한다. 때문에 정부는 R&D 비중이 높은 제약사에게 주어지는 우대책을 제시했다. FETV는 제도개편에 따른 각 제약사의 영향 정도와 R&D 경쟁력을 살펴보고자 한다. [FETV=김선호 기자] JW중외제약은 혁신형 제약기업과 매출 대비 R&D(연구개발) 비율을 비교하면 상위권에 속하는 성적을 지니고 있다. 그럼에도 현 방침대로 제네릭(복제약) 약가 인하 등 제도 개편이 이뤄지면 R&D 투자에 따른 우대 정책을 받지 못할 가능성이 크다. 보건복지부가 올해 11월에 발표한 ‘약가제도 개선방안’에 따르면 제네릭 및 특허만료의약품 약가 산정률이 현행 오리지널 대비 53.55%에서 40%대로 조정된다. 다만 신약개발 생태계 조성하기 위한 목적에서 R&D에 투자한 정도에 따라 약가 산정률이 차등 부여될 계획이다. 이러한 우대 정책은 기본적으로 혁신형 제약기업을 토대로 설계됐다. 기본적으로 가산되는 59.5%의 약가
[FETV=김선호 기자] 일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사 일동바이오사이언스(대표 반오현)는 자사의 수면 관련 프로바이오틱스 연구 성과가 영국 왕립화학회 학술지인 ‘Food & Function’ 최근 호의 표지 논문으로 게재됐다고 23일 밝혔다. 이번 논문은 일동바이오사이언스의 GABA 생성 프로바이오틱스 균주 ‘바실러스 코아귤런스 IDCC 1201’가 수면에 미치는 영향을 살펴본 연구에 관한 것이다. 논문에 따르면 동물 모델 수면 시험과 뇌파 및 근전도 분석 결과 ‘IDCC 1201’ 투여군에서 대조군에 비해 수면 잠복기가 단축되고 총 수면 시간이 유의미하게 증가하는 것으로 나타나 ‘IDCC 1201’이 GABA 신경 전달계 조절 경로에 관여할 수 있다는 점을 확인하였다. ‘IDCC 1201’을 3주간 반복 투여한 후 수면 구조를 분석한 결과 깊은 잠에 빠지는 비렘 수면 비율이 점전적으로 증가하고 깨어 있는 각성 시간이 감소하는 등 수면의 연속성과 안정성이 개선되는 경향을 보였다. 장내 미생물 및 대사체 분석에서는 ‘장–뇌 축’의 관점에서 ‘IDCC 1201’이 수면 생리 기능 조절에 영향을 줄 수 있는 가능성도 함께 파악됐다. ‘IDCC 12
[FETV=김선호 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’가 건강보험심사평가원으로부터 ‘원격 심박기술에 의한 감시’ 요양급여 대상으로 인정받았다고 23일 밝혔다. 하이카디 플랫폼은 메쥬가 개발하고 동아에스티가 판매하는 국내 최초 웨어러블 환자 모니터링 시스템이다. 다중 환자의 실시간 심전도, 심박수, 호흡수, 피부온도, 산소포화도 등 환자의 생체 신호를 원격으로 모니터링할 수 있다. 가벼운 웨어러블 패치형으로 기존 심전도 검사기의 불편함을 개선했다. 하이카디는 지난 2020년 웨어러블 기기 최초로 ‘심전도 침상감시’ 요양급여 대상으로 인정받았다. 이후 5년 이상 실제 임상 환경에서 안정적으로 운영되며 대규모 RWE를 축적해 왔다. 이렇게 축적된 RWE는 하이카디의 신뢰성과 지속 가능성을 입증했으며 이를 바탕으로 EX871 수가를 획득했다. ‘원격 심박기술에 의한 감시’는 부정맥 발생 위험이 높아 실시간 감시 또는 치료 효과에 대한 연속적 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 실시하는 검사다. ‘심전도 침상감시’는 침상에 누워 있는 환자만을 대상으로 하지만 EX871은 외래 또는 입원 기간 중 환자가 이동하는 상황에도 실시
[FETV=김선호 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 차세대 세포유전자치료제 개발을 위한 핵심 원천기술 2건에 대해 국내 특허를 출원했다고 23일 밝혔다. 이번 특허는 고형암 종양미세환경의 면역 억제 신호를 극복하는 신규 키메라 스위치 수용체 기술과 유전자 발현 효율과 안전성을 동시에 강화한 바이러스 벡터 기술로 지씨셀의 차세대 플랫폼 경쟁력을 한 단계 끌어올릴 것으로 기대된다. 첫 번째 특허는 ‘신규한 키메라 스위치 수용체 및 이의 용도’로 고형암의 종양미세환경에 존재하는 면역 억제 신호를 오히려 면역세포 활성 신호로 전환하는 융합 단백질 기술이다. 이 기술은 면역세포 종류나 CAR 발현 여부와 관계없이 면역 억제 신호가 강한 환경에서도 면역세포의 항종양 활성을 크게 향상시키는 것이 특징이다. 지씨셀 연구진은 새로운 조합의 키메라 스위치 수용체를 개발해 혈액암 중심이었던 세포유전자치료제를 고형암 영역으로 확장할 수 있는 가능성을 제시했다. 해당 기술은 향후 CAR-T 또는 CAR-NK 치료제에 발현 방식으로 적용돼 고형암 환경에서도 강력하고 지속적인 항종양 반응을 유도하는 차세대 치료제 개발에 활용될 계획이다. 두 번째 특허는 ‘신규한 변이 WPRE 및
[FETV=김선호 기자] 휴온스그룹 휴메딕스가 폴리락틱애시드 필러인 ‘에스테필®’의 국내 공식 판권을 확보하며 스킨부스터 포트폴리오를 확장했다. 휴메딕스(대표 강민종)는 최근 리젠바이오텍과 에스테필에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다고 23일 밝혔다. 계약에 따라 휴메딕스는 에스테필의 국내 공식 유통사로 유통 및 마케팅, 판매를 담당하게 된다. 에스테필은 국내 최초이자 전 세계에서 세 번째로 PLA 원료 기반 주사제로 체내 콜라겐 생성을 자극해 얼굴 부위 주름을 개선하고 피부 재생을 촉진한다. PLA는 미국 식품의약국으로부터 승인 받은 재료이며 생체 내에 존재하는 젖산의 중합체로 물로 완전 분해된다. 특히 에스테필은 입자가 스펀지형 다공성 구형이라는 특징을 지녔다. 입자에 수많은 구멍이 뚫려 있어 비어있는 공간에 콜라겐이 자리잡을 수 있는 넓은 접촉 면적이 형성된다. 안정적인 생분해가 가능하고 입자가 균일하며 시술 전 희석 과정인 수화 시간이 빠른 이점을 지녔다. 이번 총판 계약은 공식 유통 경로를 통한 제품 공급과 관리 체계 확립에 초점을 맞췄다. ‘에스테필은 휴메딕스를 통한 공식 유통망으로만 공급되며 유통 과정 전반에 대한 관리가 이뤄진다. 휴메딕스는
[FETV=김선호 기자] 한미약품이 공정거래위원회가 부여하는 자율준수프로그램(CP, Compliance Program) 평가에서 최고 등급인 ‘AAA’를 7년 연속 유지하며 국내 제약업계 최장 기록을 이어갔다. 한미약품은 지난 19일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 공정거래위원회 주최 ‘2025 공정거래 자율준수프로그램(CP) 우수기업 평가증 수여식 및 포럼’에서 ‘AAA’ 평가증을 공식 수여 받았다고 23일 밝혔다. 한미약품은 2007년 국내 제약업계 최초로 CP를 도입한 이후 2020년 처음으로 ‘AAA’ 등급을 획득했다. 이번 평가 결과로 2027년까지 7년 연속 ‘AAA’ 등급을 유지하게 됐다. 수여식 이후 진행된 모범사례 발표에서는 한미약품이 지속적으로 고도화해 온 CP 운영 전략과 주요 성과가 공유되며 업계의 관심을 모았다. CP는 기업이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 운영하는 내부 준법시스템으로, 공정거래위원회는 ▲운영방침 ▲최고경영진의 지원 ▲교육훈련 ▲사전감시체계 ▲제재 및 인센티브 ▲효과성 평가 등 7개 항목을 종합 평가해 등급을 부여한다. 이번 성과는 최고경영진의 확고한 준법 의지와 정기 교육, 리스크 기반 사전 점검 등
[FETV=김선호 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 획득했다. 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만 달러)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIPRO corporation)을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 일본에 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게
[FETV=김선호 기자] 제약 CDMO 전문기업 주식회사 다산제약(대표이사 류형선)이 과학기술정보통신부 주관 '2025년도 하반기 우수 기업부설연구소'로 다산제약의 중앙연구소가 지정됐다고 23일 밝혔다. ‘우수 기업부설연구소 지정 제도’는 기업부설연구소를 대상으로 연구개발역량, 기술 혁신성, 인력운영체계, 산업 파급력 등을 종합평가해 우수 연구소를 선정하는 제도다. 과학기술정보통신부에서 ▲연구개발(R&D) 역량 ▲기술혁신성 ▲인력운영 체계 ▲산업 파급력 등을 종합적으로 평가해 우수 기업부설연구소를 선정한다. 다산제약은 1996년 설립된 혁신 중심의 제약회사로, 원료의약품(API)부터 완제의약품 제조 및 공급까지 다양한 포트폴리오 역량을 갖추고 있고, 글로벌 수준의 연구개발 역량 강화에 지속적으로 투자하고 있다. 다산제약은 투자 확대를 통해 기술 기반 성장을 추진하고 있고, 금번에 우수연구소로 선정된 중앙연구소는 기존에 제제연구소와 합성연구소로 나뉘어 있던 연구소들을 연구역량 집중화를 위해 지난 2018년 통합 및 확장 이전한 연구시설이다. 다산제약 중앙연구소는 이번 선정을 통해 제약 산업에서의 연구 역량과 기술혁신 능력역량을 공식적으로 대외 인정받게
[편집자 주] 보건복지부가 2012년 일괄약가인하 시행 후 14년 만에 제네릭(복제약) 약가제도 손질에 나서면서 제약업계에 불똥이 떨어졌다. 업계는 약가인하 시 수익성 저하로 R&D가 위축될 것이라는 우려를 표한다. 때문에 정부는 R&D 비중이 높은 제약사에게 주어지는 우대책을 제시했다. FETV는 제도개편에 따른 각 제약사의 영향 정도와 R&D 경쟁력을 살펴보고자 한다. [FETV=김선호 기자] 종근당은 경기도 시흥시 배곧지구에 바이오의약품 복합연구개발단지 조성에 나서는 등 제네릭에서 R&D 기반 사업으로 체질을 전환하고 있는 중이다. 이를 통해 약가제도 개편에 따른 타격을 최소화할 수 있을 것으로 분석된다. 혁신형 제약기업으로의 재진입도 시도할 계획이다. 보건복지부가 올해 11월에 공개한 ‘약가 가산제도 개편안’에 따르면 우선적으로 혁신형 제약기업을 대상으로 우대가 적용된다. 오리지널 대비 제네릭 및 특허만료의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 조정하되 혁신형 제약기업에게는 가산을 해주는 사항이다. 이외에 국내 매출 500억원 미만이지만 신약 개발을 위한 임상 2상 승인 실적이 3년 간 1건 이상인 경
[FETV=김선호 기자] 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(대표이사 유현승)은 세계 최초로 경성 내시경을 개발한 독일 MGB사의 기술을 계승한 척추 내시경 장비 전문기업 '솔렌도스'를 인수하고 체결식을 진행했다고 22일 밝혔다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 솔렌도스 지분 90%를 확보하며 최대주주로 올라섰고 기존 임플란트 중심의 사업 구조에 척추 수술의 핵심 의료기기인 내시경 플랫폼을 결합해 글로벌 척추 수술 시장을 겨냥한 사업 확장에 본격 나서게 된다. 이번 인수의 가장 큰 의미는 척추 수술에서 ‘눈’에 해당하는 내시경 장비를 직접 확보했다는 점이다. 시지메드텍은 그동안 케이지, 스크류 등 척추 임플란트 하드웨어와 모회사 시지바이오의 혁신 골대체재 노보시스 등을 중심으로 포트폴리오를 구축해 왔으며 솔렌도스 인수를 통해 내시경 카메라 시스템과 연계된 고주파 수술 장비 등까지 아우르는 수술 인프라를 갖추게 됐다. 이를 통해 수술의 시야 확보부터 기구 활용, 임플란트 적용, 조직 재생까지 하나의 흐름으로 연결되는 토탈 솔루션 구조를 마련했다. 솔렌도스는 척추 수술에 특화된 내시경 장비를 개발해 온 전문 기업이다. 1906년 설립된 독일 ‘MGB
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