[FETV=김창수 기자] GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4000만 도즈를 국내에 유통한다고 4일 밝혔다. 회사는 이번 계약이 국내 허가 절차에 따라 적시에 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하는 차원이라고 설명했다. 한미약품은 자사 파트너사인 오가논을 통해 로수젯의 멕시코 제품명 ‘NAXZALLA(낙스잘라)’를 세가지 용량으로 출시했다고 4일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 4일 2020년 연결기준 매출액 1조 6276억원, 영업이익 3621억원, 당기순이익 2404억원을 기록했다고 공시했다. ◆ GC녹십자, 모더나 코로나 백신 유통한다…2분기부터 GC녹십자가 코로나19 백신의 국내 유통을 공식화했다. GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4000만 도즈를 국내에 유통한다고 4일 밝혔다. 회사는 이번 계약이 국내 허가 절차에 따라 적시에 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하는 차원이라고 설명했다. 앞서 질병관리청은 오는 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 4000만 도즈를 국내에 수입한다고 밝힌 바 있다. 이번 결정은 GC녹십자와 모더나, GC녹십자와 질병관리청 간의 계약에 따른 것으로 GC녹십자는 모더나와 질병관리청의 지원
[FETV=김창수 기자] 셀트리온헬스케어는 4일 2020년 연결기준 매출액 1조 6276억원, 영업이익 3621억원, 당기순이익 2404억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년 대비 매출액 48%, 영업이익 337%, 당기순이익은 270% 증가한 수치이며 영업이익률은 22%를 기록해 지난 2019년에 이어 2년 연속 최대 실적을 기록했다. 동사는 유럽 시장의 가격 안정화 및 견조한 처방이 지속된 점, 미국에서의 주요 의약품의 처방 확대, 일본ㆍ중남미 등 글로벌 지역 내 판매 확대 등에 힘입어 역대 최대 실적을 달성했다고 설명했다. 특히 북미 지역 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙) 처방 확대가 셀트리온헬스케어 실적 성장에 크게 기여했다는 평가이다. 지난달 셀트리온헬스케어의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)는 2020년도 실적발표를 통해 ‘트룩시마’가 미국에서 작년말 기준 24%의 시장 점유율을 달성했다고 발표했다. 이는 출시 1년 만에 거둔 성과로 최대 제약시장인 미국에 성공적으로 안착했다는 평가를 받고 있다. 트룩시마의 처방 확대와 더불어 동사의 실적 성장세는 올해도 지속될 전망이다. 먼저 자가면역질환 치료용 인플릭시맙 피하주사제형 ‘램시마SC’가 유
[FETV=김창수 기자] 대웅제약이 코로나19 팬더믹 상황에서도 장애인 대상 사회공헌활동을 이어간다. 최근 대웅제약은 50여명 규모의 임직원 봉사단을 꾸려 시각장애인을 위한 점자벽보 만들기 프로젝트를 비대면으로 진행했다. 서울·용인·오송 등 전국 각지의 대웅제약 사업장 소속 임직원들은 각자 거처에서 점자벽보를 만들어 사회복지시설에 전달했다. 만들어진 벽보는 간단한 검수를 거쳐 전국 각지의 시각장애인 시설에 전달될 예정이다. 점자벽보는 시각장애인들이 글자를 처음 익힐 때 필요한 것으로 벽보를 만짐으로써 한글 자모음과 숫자를 익힐 수 있게 돼 있다. 점자벽보 프로젝트는 비장애인 아이들이 처음 글자를 접할 때 벽보를 통해 글자를 익히듯 시각장애인들에게도 같은 수준의 교육기회를 제공하기 위해 기획됐다. 전승호 대웅제약 대표는 “글자를 배우고 글을 읽는 당연한 권리를 시각장애인들도 영위할 수 있도록 전심으로 지원하겠다“며 “앞으로도 대웅제약은 각종 질병과 장애로 도움이 필요한 이웃들의 건강한 일상 생활에 도움이 될 수 있는 다양한 방법을 모색할 것”이라고 밝혔다. 한편 대웅제약은 코로나 시대에도 느린 학습자들을 대상으로도 활발한 사회공헌과 봉사활동을 이어가고 있다.…
[FETV=김창수 기자] GC녹십자가 코로나19 백신의 국내 유통을 공식화했다. GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4000만 도즈를 국내에 유통한다고 4일 밝혔다. 회사는 이번 계약이 국내 허가 절차에 따라 적시에 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하는 차원이라고 설명했다. 앞서 질병관리청은 오는 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 4000만 도즈를 국내에 수입한다고 밝힌 바 있다. 이번 결정은 GC녹십자와 모더나, GC녹십자와 질병관리청 간의 계약에 따른 것으로 GC녹십자는 모더나와 질병관리청의 지원을 받아 국내 허가 절차 및 유통을 전담한다. 허은철 GC녹십자 사장은 “국민들에게 백신을 공급하기 위해 정부, 모더나와 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “전염병을 막는 것이 제약사의 최우선 과제인 만큼 그동안 축적된 회사 역량을 기반으로 코로나19와 앞으로 다가올 수 있는 공중 보건 비상사태를 대비할 수 있는 다양한 방법을 모색하고 있다”고 말했다.
[FETV=김창수 기자] 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'가 지난달 국내에 최초로 선보인 데 이어 본격적으로 해외 시장을 겨냥하고 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)·유럽 유럽의약품청(EMA) 등을 대상으로 글로벌 진출을 타진 중인 가운데 EMA에서는 심사 절차가 진행중이다. 셀트리온 측은 렉키로나가 렘데시비르 등 기존의 코로나 치료제와는 단순 비교할 수 없으나 글로벌 임상을 통해 안전성, 약효 등을 확인한 만큼 해외 시장에서도 충분히 통할 것으로 예상하는 분위기다. 업계에서는 셀트리온이 렉키로나를 통해 미국·유럽 등 해외 시장에 성공적으로 안착한다면 바이오시밀러 제품 판매보다 훨씬 큰 매출을 올릴 ‘대박’ 가능성에 주목하고 있다. ◆ 해외로 향하는 셀트리온 코로나 치료제…품목 허가 시기 관건= 최근 업계에 따르면 EMA는 셀트리온 렉키로나 도입에 대한 심사 절차에 착수했다. 이는 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 정식 허가 전 도입 결정을 내릴 수 있도록 하는 과정이다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시하게 된다. 일종의 긴급사용승인 절차인 셈이다.…
[FETV=김창수 기자] 한미약품의 이상지질혈증 복합신약 ‘로수젯’이 중남미 최대 의약품 시장으로 꼽히는 멕 시코에서 출시됐다. 한미약품은 자사 파트너사인 오가논(美 MSD 분사 법인)을 통해 로수젯의 멕시코 제품명 ‘NAXZALLA(낙스잘라)’를 세가지 용량(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)으로출시했다고 4일 밝혔다. 당초 한미약품은 미국MSD와 로수젯의 글로벌 23개국 수출 계약을 체결한 바 있으나 최근 MSD가 심혈관계 분야 등 특정 전문의약품 비즈니스를 담당할 새로운 법인인 오가논을 설립하면서 계약 주체가 변경됐다. 오가논은 지난해 7월 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 ‘NAXZALLA’의 시판허가를 취득했다. 멕시코 의약품 시장은 연간 15조원 규모로 중남미 지역 중 브라질 다음으로 큰 두번째 시장이며 매년 10% 이상씩 성장하고 있다. 특히 멕시코 국민 비만율은 미국에 이어 세계 2위로 이상지질혈증 등 심뇌혈관계 대사질환 발병률이 높아 관련 의약품 시장이 급격히 커지는 추세다. 오가논은 멕시코 현지에서 ‘NAXZALLA’의 근거중심 마케팅 활동을 펼치고 있다. 최근 멕시코 의료진을 대상으로 진행한 NAXZALLA 온라인 심포지
[FETV=김창수 기자] 셀트리온은 2일(현지시간) 유럽의약품청이 코로나19 항체 치료제 렉키로나 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다. GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 일본으로 출하한다고 3일 밝혔다. 현대약품이 에이앤펩 본사에서 이상준 현대약품 대표, 차상주 에이앤펩 대표 등이 참석한 가운데 2021 국제 펩타이드 화장품 심포지엄을 개최했다. ◆ 셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽의약품청 품목허가 前 긴급 사용 검토 착수 셀트리온은 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다. 이번 검토는 지난 2월 24일(현지시간)부터 착수한 롤링 리뷰와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가 전에도 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이…
[FETV=김창수 기자] GC녹십자가 ‘헌터라제 ICV(intracerebroventricular)’의 출하를 개시한다. GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’(제품명: 휸타라제, ヒュンタラーゼ®脳室内注射液15mg)를 일본으로 출하한다고 3일 밝혔다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만에 초도 물량 공급이 이뤄짐에 따라 시장 공략이 가시권에 들어섰다는 분석이다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선했다. 회사는 이르면 2분기 내에 일본에서 헌터라제 ICV의 매출이 본격화 될 것으로 보고 있다. 현재 일본 후생노동성(MHLW)의 보험 약가 등재 절차가 진행되고 있는 만큼 약가가 확정돼 고시되면 공식 출시를 거쳐 실제 의료현장에서 처방이 이뤄질 것으로 예상된다. 일본 의료계와 환우회에서도 임상에서 확인된 헌터라제 ICV의 효과와 안전성에 대한 기대감이 높은 것으로 알려졌다. 앞서 지난달…
[FETV=김창수 기자] 셀트리온은 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다. 이번 검토는 지난 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가 전에도 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다. 한편, 셀트리온은 ‘롤링 리뷰’를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를…
[FETV=김창수 기자] 한미약품 파트너사 아테넥스가 미국 FDA(식품의약국)로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한을 받았다고 자사 보도자료를 통해 1일(미국 현지시간) 밝혔다. 유한양행이 한국능률협회가 선정하는 ‘2021 한국에서 가장 존경받는 기업’에서 18년 연속 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐다. 삼성바이오에피스는 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙) 임상 1상에 착수했다. ◆ 아테넥스 “FDA, ‘오락솔’ 시판허가 보완 요구”…허가 불발 한미약품의 파트너사인 아테넥스는 미국 FDA(식품의약국)로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 자사 보도자료를 통해 1일(미국 현지시간) 밝혔다. 아테넥스 보도자료에 따르면 FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19
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UPDATE: 2021년 03월 04일 23시 42분
