[FETV=김선호 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 자사의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 ABL001(성분명:Tovecimig / 컴퍼스 테라퓨틱스 코드명:CTX-009 /한독 코드명:HDB001A)의 최신 임상 개발 현황을 공유했다고 13일 밝혔다. 컴퍼스 테라퓨틱스에 따르면 현재 진행성 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 ABL001(토베시미그) 및 파클리탁셀(Paclitaxel) 병용요법의 무작위 배정 임상 2/3상 COMPANION-002에서 당초 예상보다 적은 수의 사망 사례가 발생했다. 이는 ABL001이 전체 생존율(Overall Survival)에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 의미한다. 임상 참여 환자의 사망률이 80%에 도달해야 OS 및 무진행 생존기간(Progression Free Survival) 등 2차 평가지표의 분석이 가능한 만큼 컴퍼스 테라퓨틱스는 해당 지표의 분석 시점을 2026년 1분기로 전망하고 있다. 미국 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 연구자 주도 임상시험(Investigator Sponsored Trial)의 환자 등록도 원활히 진행되고 있다. 해당 IST는 ABL001의 담도암
[FETV=김선호 기자] 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트가 오는 9월 미국 애리조나에서 열리는 ‘미국갑상선학회(ATA)’에서 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병 임상2상 치료중단 후 6개월 유지 효과 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 이번 데이터는 그레이브스병에서 바토클리맙 및 아이메로프루바트(HL161ANS)의 장기적 효과 입증에 중요한 단서가 될 것으로 기대된다. 그레이브스병은 자가면역 반응으로 인해 갑상선이 과도하게 활성화되는 질환으로 체중 감소, 심계항진, 불안, 피로감 등 다양한 전신 증상을 유발한다. 현재 그레이브스병 치료를 위해 항갑상선제(ATD)가 널리 사용되고 있으나 부작용이나 재발 등의 이유로 치료에 실패하는 사례가 적지 않다. 실제로 미국 내 환자 수는 약 88만명으로 추산되며 이 중 약 33만명이 기존 치료 후 재발하거나 효과를 보지 못하는 것으로 나타났다. 매년 약 6만5천명이 그레이브스병 신규 환자로 진단받지만 이 중 약 2만명이 2차 치료에서도 증상 조절에 어려움을 겪는 경우가 많아 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 현재 개발 중이거나 상용화된 FcRn 계열 치료제 가운데 그레이
[FETV=김선호 기자] 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP정기 실태조사를 ‘무결점(Zero Observation)’으로 완료하며 무균 제조공정 분야 선도적 위상을 입증했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며 단 한 건의 지적사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다. 한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 특히 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계를 운영하고 있다. 세계 최고 수준의 관리 기준을 제시하는 유럽의약품청은 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 보다 강화된 규정인 ‘유럽 GMP Annex1’을 개정했고 식약처가 발간한 최신 가이드라인에도 ‘오염관리전략(Contamination Control Strateg)’이 포함됐다. 한미약품은 지난 2017년부터 무균 공정
[FETV=김선호 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 어린이 상처 치료제 디판셉틱 크림을 출시했다고 12일 밝혔다. 디판셉틱 크림은 클로르헥시딘과 덱스판테놀 성분을 복합 함유해 상처 소독은 물론 손상된 피부의 재생에 도움을 줄 수 있다. 무항생제 제품으로 아이들도 안심하고 사용할 수 있으며 쉐어버터를 첨가해 부드럽고 끈적임 없는 사용감이 특징이다. 어린이 대상 제품인 점을 고려해 휴대가 간편하고 찢어짐이 적은 튜브 형태로 제작했으며 원터치 캡으로 언제 어디서나 편리하게 사용할 수 있다. 디판셉틱 크림은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “디판셉틱 크림은 손톱에 긁힌 상처부터 넘어지며 생긴 타박상까지 다양한 상처에 폭넓게 사용할 수 있는 제품”이라며 “상처 소독과 동시에 피부 재생에 도움을 줄 수 있는 디판셉틱 크림으로 연약한 우리 아이 피부 건강을 지키시길 바란다”고 말했다. 동아제약은 디판셉틱 크림 출시로 어린이 피부 외용제 ‘디판’ 라인업을 구축했다. 디판 라인업 제품은 디판테놀(피부염/기저귀 발진), 디판큐어(알레르기성 염증/가려움), 디판버그(벌레물림), 디판셉틱(상처)으로 어린이 피부 질환별 맞춤 솔루션을 제공한
[FETV=김선호 기자] 척추관협착증으로 인한 신경 손상과 염증·통증 개선에 태반 추출물을 사용한 경막외 약침 치료가 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 자생한방병원 척추관절연구소(소장 하인혁)는 해당 연구 결과를 SCI급 국제학술지 '정형외과 연구저널-척추 (JOR Spine, IF=3.4)'에 게재했다고 12일 밝혔다. 척추관협착증은 척추 퇴행에 따라 척추관이 좁아지면서 신경이 압박돼 허리 통증, 하지방사통, 다리 감각 및 근력 저하 등이 유발되는 질환으로 걸을 때 증상이 심해지는 신경성 파행이 특징이다. 특히 고령 인구가 증가하면서 척추관협착증에 대한 관심은 물론 고령자 일수록 수술 부담과 합병증 우려가 있어 안전한 비수술 치료법에 대한 필요성이 커지고 있다. 한의학에서는 침·약침, 추나요법, 한약 처방 등으로 구성된 한의통합치료로 척추관협착증을 치료한다. 이 가운데 약침은 한약재의 유효 성분을 체내에 주입하는 치료법으로 한약의 효능과 침 치료의 효과를 결합한 치료법이다. 특히 척수신경을 감싸고 있는 경막과 척추뼈 사이에 약침을 주입하는 경막외 약침 치료는 신경 주변 염증과 통증에 집중적으로 작용해 치료 효과를 극대화할 수 있다. 이번 연구에서는 약침 중
[FETV=김선호 기자 휴온스(대표 송수영)는 ‘멜라토닌’을 주성분으로 하는 의약품 '드림멜서방정'을 출시했다고 12일 밝혔다. 휴온스는 최근 고령화가 심화되고 노인층의 수면 장애 유병율이 높아진 추세를 감안해 현재 ‘조피스타’를 판매 중이다. 여기에 금번 드림멜서방정을 출시하며 제품군을 확대했다. 휴온스 관계자는 “신제품인 ‘드림멜서방정'이 현대인의 건강한 수면 환경 조성에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우수한 품질의 의약품을 만들고 안정적으로 공급하는 데 있어 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다. 휴온스는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹 철학에 따라 다양한 헬스케어 사업을 전개하고 있다. 국소마취제와 점안제를 비롯한 전문의약품을 중심으로 뷰티, 웰빙, 수탁사업 등을 영위하고 있다.
[FETV=김선호 기자] 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’를 수주한데 이어 이번에 베네토와 트렌티노 알토아디제, 사르데냐 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 거둔 것으로 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 이탈리아에서 스테키마는 올 1월 출시 이후 입찰 성과를 빠르게 확대하면서 시장 조기 안착이 기대되고 있다. 셀트리온 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV∙SC)도 이탈리아에서 수주를 이어가고 있다. 움브리아 주에서 열린 인플릭시맙 입찰에서는 ‘램시마’가 낙찰됐고 풀리아 지역의 경우 ‘램시마SC’가 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급될 예정이다. 그간 이탈리아에서 유일하게 공급이 이뤄지지 않았던 사르데냐주에서도 최근 인플릭시맙 피하주사제형 단독 입찰이 신설되면서 램시마SC는 현재 이탈리아 내 20개 주정부 모두에서 판매되고 있다. 램시마 제품군의 수주 성과는 처방 확대에도 실질적인 영향을 미치고
[FETV=김선호 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국 바이오기업 아이맵과 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig) 병용요법에 대한 임상 1b상 용량 확장 파트(Dose Expansion Part)의 환자 모집을 조기에 완료했다고 12일 밝혔다. 현재 ABL111은 PD-1 면역항암제 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제 폴폭스(mFOLFOX6)와 병용해 클라우딘18.2(암 세포의 ≥1%에서 1+ 이상 발현) 양성 위암 환자의 1차 치료제로 평가받고 있다. 에이비엘바이오와 아이맵은 해당 임상 1b상을 통해 ABL111 병용요법의 안전성, 유효성, 약물동태학 및 약리역학 등을 평가할 예정으로 임상 1b상의 1차 평가지표는 안전성이다. 임상 1b상에는 미국 내 위암 환자들을 대상으로 진행 중이며 용량 확장 파트를 통해 평가 예정인 ABL111 8mg/kg 및 12mg/kg 두 용량군에 총 40명의 환자가 등록됐다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “ABL111 병용요법은 용량 증량 파트에서 객관적 반응률(Objective Response Rate) 71%(12/17), 질병 조절률(Disease Control Rate) 100%
[FETV=김선호 기자] 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 11일 실적 공시를 통해 2분기 매출 616억원, 영업이익 63억원, 당기순이익 82억원을 달성했다고 밝혔다. 전 분기보다 매출은 3.6% 감소했으나 영업이익과 순이익은 15.4%, 144.5% 증가했다. 지난해 같은 기간과 비교하면 매출과 영업이익, 순이익은 각각 5.2%, 55.9%, 27.8% 감소했다. 메디톡스는 톡신과 필러 등 주요 사업에서 꾸준한 매출을 달성하며 사상 처음 2분기 연속 매출 600억원을 돌파했다. 보툴리눔 톡신 제제의 수출은 전 분기보다 17%, 전년 동기대비 16% 늘어나며 계속 성장하는 모습을 보였다. 하반기에는 뉴럭스의 해외 등록국가를 본격 확대해 높은 매출 증대를 목표하고 있다. 소송 일부가 종료되며 판관비 감소세가 확인된 점도 향후 이익 개선에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 메디톡스 관계자는 “국내 시장에서 높은 인지도를 확보한 ‘뉴럭스’가 해외 진출을 본격화하는 하반기에는 매출 성장에 힘을 낼 수 있을 것”이라며 “글로벌 시장 겨냥해 개발중인 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 FDA 허가 신청과 세계 최초의 콜산 성분 지방분해주사제
[FETV=김선호 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(회장 차석용)이 동남아 의료미용 신흥 시장인 말레이시아에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’를 공식 론칭했다. 휴젤은 지난 6~7일 말레이시아 최대 규모의 의료 미용 학회인 AMSC에 참가해 레티보를 전격 선보였다. 이 자리에는 유럽 내 레티보 대표 KOL로 활동 중인 콘스탄틴 프랑크가 연자로 참석해 레티보의 정밀한 시술 효과와 시술 결과의 완성도를 높이기 위한 임상 전략을 공유했다. 이어 8일에는 말레이시아 쿠안탄에 위치한 더 제니스 호텔에서 현지 의료진 약 100여 명을 초청해 브랜드 론칭 행사와 핸즈온 워크숍을 동시에 개최했다. 워크숍은 해부학적 이해와 임상적 경험을 결합한 톡신 시술법을 중심으로 한 교육 프로그램으로 구성됐다. 이번 행사는 휴젤의 말레이시아 현지 파트너사인 Venusys Medical Sdn Bhd와의 협업을 통해 진행됐다. 비뉴시스는 말레이시아와 싱가포르에 기반을 둔 의료미용 제품 유통회사로 다양한 글로벌 브랜드와의 파트너십을 유지하고 있다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 파트너사와 전략적 협업 관계를 기반으로 말레이시아 현지 의료진과 신뢰도를 높일 수 있는 맞춤형 교육 프
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