[FETV=이건우 기자] 셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다. 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 이로써 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 개발과 상업화에 이어 엔자임(Enzyme, 효소)인 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리했다. 회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 현재 유럽과 국내는 셀트리온의 SC 제형 제품 최대 시장이다. 셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은
[FETV=이건우 기자] 아시아브랜드연구소는 ‘2025 대한민국 K브랜드대상’ 줄기세포배양액 화장품 부문에서 종근당건강의 고효능 인체줄기세포배양액 화장품 ‘스템벨(STEMBELL)’이 대상 브랜드로 선정됐다고 밝혔다. 지난 2021년부터 시작돼 올해로 5회째를 맞이한 ‘2025 대한민국 K브랜드대상’은 아시아브랜드연구소가 국내외 연구진과 협력해 자체 개발한 빅데이터 분석 시스템을 도입해 각 부문별 후보를 선별하고, K-브랜드지수 8개 인덱스의 가중치 배제 기준을 적용한 빅데이터 수치 산출 후 독립된 자문위원단의 심사를 거쳐 확정된다. 줄기세포배양액 화장품 부문 대상을 수상한 종근당건강의 ‘스템벨’은 독자적인 기술력과 차별화된 성분을 바탕으로 고기능성 스킨케어 시장에서 브랜드 경쟁력을 입증한 점이 높은 평가를 받았다. 특히 엄격한 식약처 가이드를 준수한 인체줄기세포배양액 성분과 마이크로바이옴(데르마코쿠스 프로푼디용해추출물), 수용성 콜라겐을 배합해 완성된 독자적 포뮬러 '트리플 퍼펙터'는 스템벨만의 차별화된 경쟁력으로 꼽힌다. 아울러 특허 받은 리포좀 공법인 '나노좀 흡수 기술(특허번호:10-0778903)'을 통해 유효 성분의 피부 흡수를 도와 소비자가 체감
[FETV=김선호 기자] HK이노엔(HK inno.N)의 스킨케어 브랜드 비원츠(bewants)가 2월부터 신규 광고 캠페인을 전개한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 비원츠의 대표 제품인 '아이 세럼 스틱'이 누적 판매 100만 개를 돌파한 성과를 기념하고, 아이케어 전문 브랜드로서 비원츠의 입지를 더욱 공고히 하기 위해 마련됐다. 광고 모델로는 K-POP 그룹 NCT의 리더이자 아티스트 NCT 태용이 선정됐다. 태용은 NCT의 멤버로, 랩·보컬, 퍼포먼스, 작사·작곡 등 탁월한 음악적 역량은 물론, 출중한 비주얼과 스타일링까지 모든 면에서 완성도 높은 ‘육각형 아이돌’로 평가받는다. 비원츠는 이러한 태용의 이미지가 수분, 주름, 쿨링, 탄력 붓기, 다크서클 개선까지 다양한 기능을 갖춘 ‘펩타이드-X 퍼밍 아이 세럼 스틱’의 브랜드 페르소나와 완벽하게 부합한다고 판단했다. 펩타이드-X 퍼밍 아이 세럼 스틱은 눈가 전용 아이케어 제품으로, 10종의 펩타이드 성분을 함유해 탄력에 도움을 주는 것이 특징이다. 특히 기존 아이크림에서 흔히 느껴지던 끈적임과 유분감을 최소화한 가벼운 세럼 텍스처로, 얇고 예민한 눈가 피부에도 부담 없이 사용할 수 있다. 또한 일반적인 튜브
[FETV=이건우 기자] 탈모의 원인이 점차 다양해지면서 성별, 연령을 가리지 않고 탈모 인구가 급증하는 가운데 최근 모발 성장을 돕는 새로운 연구 성과가 발표됐다. 가천대 의과대학 변경희 교수 연구팀은 Poly-D,L-lactic acid(PDLLA) 성분이 함유된 필러가 노화된 피부 환경에서 모발 성장을 촉진할 수 있다는 <Poly-D,L-Lactic Acid Filler Increases Hair Growth by Modulating Hair Follicular Stem Cells in Aged Skin> 연구 결과를 발표했다. 이 연구결과는 지난 해 연말, 세계 3대 과학저널 중 하나로 세계 최고의 종합 생명과학 저널 셀(Cell)에 게재됐다. 나이가 들수록 탈모가 나타나는 주요 원인 중 하나는 모발을 만들어내는 모낭 줄기세포의 기능이 저하되기 때문이다. 이 과정에서 피부 속 환경이 변하고, 모발 생성을 방해하는 신호가 늘어나 탈모가 심해질 수 있다. 반면, 면역세포인 대식세포가 항염증성 M2 형태로 변화하면 모낭 줄기세포의 활동이 촉진되는 것으로 알려져 있다. 변경희 교수 연구팀은 PDLLA 성분이 이러한 과정에 어떤 영향을 미치는지를 확
[FETV=김선호 기자] 휴온스가 G6PD(포도당6인산탈수소효소) 및 비타민C 혈중 농도 검사가 가능한 체외검사기기를 도입하며 체외진단의료기기 사업에 나섰다. 휴온스(대표 송수영)는 최근 ㈜라플레(대표 염창환)와 닥터라플레R1애널라이저(Dr.Rappeler R1 Analyzer) 및 스트립 3종에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. ‘Dr.Rappeler R1 Analyzer’ 는 식품의약품안전처 의료기기 1등급 허가를 받은 체외진단의료기기다. 하나의 장비로 소모품인 스트립을 달리 사용해 G6PD 수치 혹은 비타민C 혈중 농도를 검사할 수 있다. 의료현장에서 4분 내로 결과를 확인할 수 있어 활용도가 높다. 두 검사는 고용량 비타민C 주사제 투여 전후 실시해 투여에 대한 안전성을 확보하고 효과를 확인하기 위한 검사로 활용된다. 고용량 비타민C 주사제 투여는 혈중 농도 400mg/dL을 목표로 항암치료로 각광받고 있다. 다만 고용량 비타민C 투여 전 G6PD검사를 필수로 하고 있다. G6PD는 적혈구를 유해물질로부터 보호하는 효소다. G6PD효소는 체내에 부족한 경우 고용량 비타민C 주사제 투여 시 용혈성 빈혈 등의 부작용이 일어날 수 있기에
[FETV=김선호 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)를 통합 분석해, 근치적 치료 이후에도 재발률이 높은 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨주의 장기 임상적 유효성을 검증한 것이 특징이다. 특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 데이터는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 보여준 결과로 평가된다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(median Recurrence Free Survival, mRFS)에서 14개월 연장됐으며, 재발 위험도는 28% 감소했다. 전체 생존(Overall Survival, OS) 분석에
[FETV=이건우 기자] 대웅제약이 디지털 헬스케어 기술을 통해 전공의 수련 현장의 실무 환경 개선에 나선다고 30일 밝혔다. 정부가 ‘전공의 수련환경 혁신지원사업’을 본격화함에 따라 대웅제약은 AI 기반 솔루션을 제공해 정책 현장의 실효성을 높이는 데 기여할 계획이다. ‘전공의 수련환경 혁신지원사업’은 국가가 전공의를 전문의 양성의 주체로 명확히 규정하고, 지도전문의 중심의 교육 체계를 강화하기 위해 마련된 재정 지원 사업이다. 보건복지부가 추진하는 이번 사업은 지도전문의 중심의 밀도 높은 교육 체계를 구축하고 수련병원의 교육 기능을 강화하는 것을 목표로 한다. 대웅제약은 이러한 정책 방향에 발맞춰 수련 현장의 고질적인 행정 부담을 해소하고 데이터 중심의 선진적 수련 환경을 실현할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 특히 AI 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 ‘젠노트(GenNote)’를 통해 지도전문의와 전공의, 병원을 위한 ‘AI 에이전트’를 제시함으로써 수련 교육의 질을 구조적으로 개선한다는 구상이다. ‘AI 에이전트’는 의료진의 곁에서 기록을 대신하고 수련 이력을 데이터로 관리하는 지능형 보조자를 의미한다. 지도전문의에게는 교육 내용의 자동 문서화를
[FETV=이건우 기자] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB15 (아일리아1) 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트, 미국 및 유럽 제품명: 오퓨비즈) 판매 관련, 오리지널 의약품 회사인 리제네론 및 바이엘과 미국 및 캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형(40 mg/mL)에 대한 합의 및 라이선스 계약(Settlement and License Agreement)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 라이선스 계약에 따라, 삼성바이오에피스는 영국(2026년 1월), 유럽 국가(2026년 4월), 한국을 제외한 그 외 국가(2026년 5월)에서 SB15의 출시가 가능해졌다. SB15는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허가를 받았으며, 한국에서는 '아필리부®'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시한 제품이다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 2024년 글로벌 매출의 경우 14조원에 달한다. 삼성바이오에피스의 커머셜본부장 린다 최 부사장은 “이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것이며, 유럽 및 글로벌 시장에서 해당 바이오의약품의 공급 확대를 가능하게
[FETV=이건우 기자] GC녹십자는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보 물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인을 받았으며, 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다. 회사 측은 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이라고 설명했다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다”며 “안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
[FETV=이건우 기자] 대웅제약은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모의 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(International Society of Aesthetic Plastic Surgery, 이하 ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다. 대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다. 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도, 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 이를 통해 시장 론칭 5년여 만에 계약 규모
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