[FETV=이건우 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’가 국제 학술지를 통해 장기 투약에 대한 임상적 타당성을 재입증하며 글로벌 시장 안착에 속도를 내고 있다. 오리지널 의약품과의 동등성뿐 아니라 교체 투여 시의 안정성까지 확인되면서 약 30조원 규모의 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 한층 탄력이 붙을 전망이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명: 우스테키누맙)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제 학술지인 ‘국제피부과학저널(Dermatologic Therapy)’에 게재됐다고 6일 밝혔다.

업계에 따르면 ‘국제피부과학저널’은 현장에서 활용 가능한 최신 치료 임상 연구를 중점적으로 다루는 권위 있는 학술지다. 이번에 게재된 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 52주 추적 관찰 데이터다.

이번 임상은 스테키마와 오리지널 의약품 간의 ▲유효성 ▲안전성 ▲면역원성 등을 종합적으로 평가했다. 특히 16주차부터 오리지널 의약품 투여군을 기존 유지군과 스테키마 교체 투여군으로 무작위 배정해 52주까지 관찰한 결과, 오리지널에서 스테키마로 전환한 후에도 유효성이 안정적으로 유지됐으며 안전성 측면에서도 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

셀트리온은 지난 2023년 ‘유럽 피부과학회(EADV)’에서 해당 임상 결과를 포스터로 발표한 데 이어 이번 정식 학술지 게재를 통해 의료진의 처방 신뢰도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

스테키마의 오리지널 의약품인 ‘스텔라라’의 글로벌 시장 규모는 2024년 기준 약 216억 6060만 달러(한화 약 30조 3248억원)에 달한다. 셀트리온은 현재 미국, 유럽, 호주 등 주요 국가에서 허가를 획득하고 순차적으로 제품을 출시하며 시장 안착에 주력하고 있다.

셀트리온 관계자는 “국제 학술지 게재를 통해 스테키마의 안정적인 장기 치료 옵션으로서의 경쟁력을 재확인했다”며 “기존 램시마, 유플라이마 등 TNF-α 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마까지 포트폴리오를 강화해 글로벌 자가면역질환 시장에서의 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.