[FETV=박제성 기자] 셀트리온헬스케어는 지난 1일부터 4일까지(현지 시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)'에서 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)의 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개해 의료관계자들로부터 주목을 받았다.

첫 번째 임상은 크론병(CD) 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료 시 위약 대비 램시마SC의 효능 및 안전성 분석결과를 공개했다. 이번 결과는 온라인 방식의 구두 발표로 공개됐다. 

중증의 CD 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 각각 2 대 1로 무작위 배정한 뒤 54주차 기간동안 비교 분석했다. 그 결과 1차 평가지표인 임상적 관해(회복 상태)는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났다. 

내시경적 반응(내시경 검사에서 점막 염증 감소 상태)에서도 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 나타났다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 번째 임상은 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 진행됐다. 램시마SC는 위약 대비 통계적 유의미한 효과를 보였다. UC 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군과 위약 투약군을 각각 2 대 1 비율로 무작위 배정했다. 54주차 기간 데이터를 비교 분석했다. 

임상 결과, 1차 평가지표 중 하나인 임상적 관해에서 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높았다. 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 임상에 모두 참여한 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의과대 콜롬벨 교수는 “이번 임상을 통해 염증성 장질환(IBD) 환자에게 높은 치료 효능을 나타내는 램시마SC의 강점을 추가로 확인했다”며 “램시마SC 유지 치료로 집에서 간편하게 자가투여가 가능하다"고 강조했다. 

그러면서 "CD, UC 치료에서 강력한 이점을 확인한 만큼 의사 및 환자들의 관심과 주목도가 높아질 것으로 예상한다”고 말했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “이번에 발표된 데이터들을 통해 램시마SC에 대한 의료진과 환자의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼 IBD 환자들에게 램시마SC 처방이 확대되도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.