[FETV=임재완 기자] 셀트리온은 지난 9월 17일 미국 식품의약국(이하 FDA) 워닝 레터(Warning Letter)관련 이슈를 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서’를 수령(발행일 2018년 9월 13일)함으로써 이슈가 해소되었다고 18일 밝혔다.

FDA는 지난 2017년 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483과 워닝 레터를 발행한바 있다. 2018년 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다. FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(voluntary Action Indicated)등급으로 변경되있어 셀트리온이 FDA의 개선 요구를 신속하고 정확하게 이행했다고 판단했다.

셀트리온 관계자는 “FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기되었던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결되었다고 판단한다”며 “셀트리온은 앞으로 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질관리에 더욱 만전을 기하겠다”고 말했다.