[FETV=임재완 기자] 미국 식품의약국(이하 FDA)이 오는 10월 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회를 개최하며, 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마(CT-P10)의 승인안건에 대해 논의 할 예정임을 연방 정부 공보를 통해 공개했다고 12일 밝혔다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)'이다.

셀트리온은 올해 5월 FDA에 트룩시마 바이오시미러 품목허가 신청 서류를 재 제출해 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여져 품목허가 심사 과정을 거쳐왔다.

FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 판매 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

셀트리온은 FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 미국 내 항암제 분야에 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마인 테바(TEVA)를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 이미 유럽과 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다”며 “셀트리온은 미국에서도 많은 암 환자들에게 합리적 비용의 치료 기회를 제공하는 바이오시밀러 본질적 가치를 실현하고자 한다”고 말했다.