[FETV=김창수 기자] 대웅제약은 체외진단 의료기기 전문 스타트업 켈스 사와 코로나19 신속항원 진단키트 공급계약을 맺었다고 7일 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약은 켈스사의 코로나19 진단키트인 ‘올체크 코로나 항원검사 키트’를 공급받아 판매하게 된다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 보완요구서와 관련, FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 6일 발표했다. 제넥신은 인도네시아 식약처에서 코로나19 백신 후보물질(GX-19N)의 임상 2·3상 시험계획을 승인받았다고 7일 밝혔다.

◆ 대웅제약, 코로나19 신속항원 진단키트 판매 나서

대웅제약은 체외진단 의료기기 전문 스타트업 켈스(CALTH)사와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트 공급계약을 맺었다고 7일 밝혔다.

이번 계약으로 대웅제약은 켈스사의 코로나19 진단키트인 ‘올체크 코로나 항원검사 키트(AllCheck COVID-19 Ag)’를 공급받아 판매하게 된다. 현재 식약처 허가단계에 있는 제품으로 이르면 3분기 판매가 가능할 것으로 양사는 내다보고 있다.

올체크 진단키트는 면역크로마토그래피를 이용해 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있다.

◆ 한미 파트너사 아테넥스 “FDA와 ‘오락솔’ 보완 협의…새 임상계획 마련”

한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련, 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 6일 발표했다.

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다.

◆ 제넥신, 코로나19 백신 인도네시아 임상 2·3상 승인

제넥신은 인도네시아 식약처(BPOM)에서 코로나19 백신 후보물질(GX-19N)의 임상 2·3상 시험계획을 승인받았다고 7일 밝혔다.

이는 국내에서 개발 중인 백신 후보물질이 글로벌 임상 2·3상 승인을 받은 첫 사례다.

제넥신은 인도네시아에서 5000명, 타 국가에서 5000명을 모집해 총 1만명을 대상으로 다국가 임상 3상을 수행할 계획이다. 이를 통해 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있다는 것을 확인하면 임상 규모를 3만명으로 확대할 예정이다.

◆ 유한양행, 프로바이오틱스 브랜드 ‘와이즈바이옴’ 모델로 하희라 발탁

유한양행이 10일 공식 론칭하는 프로바이오틱스 브랜드 ‘와이즈바이옴(Y's BIOME)’의 광고 모델로 탤런트 하희라를 발탁했다고 7일 밝혔다.

유한양행이 론칭하는 와이즈바이옴은 유한(Yuhan)의 ‘Y’와 장내 미생물 생태계를 뜻하는 ‘마이크로바이옴(Microbiome)’의 합성어다. 유한양행이 제안하는 ‘건강을 위한 똑똑한 습관’이라는 의미를 담았다.

◆ 엔지켐생명과학, 美 방사선학회에 '급성방사선증후군 치료제' 논문 등재

엔지켐생명과학은 신약개발물질 EC-18이 방사선 조사에 의한 염증반응과 조혈계 손상에 대한 개선효과가 있다는 비임상 연구논문이 세계적인 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 'Radiation Research'에 등재됐다고 7일 밝혔다.

미국 방사선연구학회(RRS)는 1953년 설립된 세계 최고 권위 방사선 학술단체로 생물학, 화학, 물리학 분야의 방사선 연구를 수행한다. 5만여건의 방사선 종양학 관련 논문이 게재된 공식저널 ‘Radiation Research’을 산하에 두고 있다.