[FETV=김창수 기자] 셀트리온은 14일 자사의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(CT-P59)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다는 '톱라인'(Top line) 결과를 온라인 설명회를 통해 발표했다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터로 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평가 결과 및 안전성 결과를 뜻한다.

셀트리온은 지난 1월부터 한국을 포함한 13개국에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집, 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 이번 톱라인 결과를 발표했다.

발표에 따르면 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요 평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석한 결과 전 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 나타냈다.

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 투여군보다 중증 악화율이 고령 및 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성을 보였다.

아울러 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자에서 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군 중에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 치료기간이 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다.

양 집단의 이상반응 경험 환자 수는 유사했으며 대다수 이상반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면의 특이사항은 나타나지 않았다고 셀트리온 측은 설명했다.

셀트리온은 이번 임상 3상 톱라인 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출할 예정이다. 이를 통해 렉키로나의 정식품목허가에 속도를 낼 방침이다.

셀트리온은 올해 상반기 안으로 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 발표할 것으로 알려졌다. 더불어 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회'(ECCMID)에서도 구두 발표가 예정돼 있다.