[FETV=김창수 기자] 대웅제약은 미국 FDA로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째이다. GC녹십자헬스케어가 24일 국내 최고 수준의 정보보호 관리 체계인 ‘정보보호 및 개인정보관리체계(ISMS-P)’ 인증을 획득했다. 씨젠이 유럽에서 열린 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 한국의 성공적인 방역 사례와 함께 씨젠의 독자적 기술력을 기반으로 한 새로운 진단 솔루션을 선보이는 기회를 가졌다.

◆ 대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA 희귀의약품 추가 지정

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째이다.

전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다.

◆ GC녹십자헬스케어, 업계 최초 ISMS-P 인증 획득

GC녹십자헬스케어가 24일 국내 최고 수준의 정보보호 관리 체계인 ‘정보보호 및 개인정보관리체계(ISMS-P)’ 인증을 획득했다. 헬스케어 기업이 ISMS-P 인증을 받은 것은 이번이 처음이다.

ISMS-P 인증은 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동 고시하는 국내 최고 수준의 보안 관리체계로 정보보안과 개인정보보호를 위한 기업 활동이 국가 공인 인증 기준에 적합한지 평가하는 제도이다. 102개의 엄격한 심사 기준과 384개의 세부통제항목을 모두 충족해야 할 정도로 인증 절차가 까다롭다.

◆ 씨젠, 유럽 학회서 코로나19 변이 바이러스 신규 진단 솔루션 선봬

씨젠이 유럽에서 열린 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 한국의 성공적인 방역 사례와 함께 씨젠의 독자적 기술력을 기반으로 한 새로운 진단 솔루션을 선보이는 기회를 가졌다. 이번 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’는 코로나19로 5월 5일 온라인을 통해 사전 발표가 진행됐다. 7월 9일부터 12일까지 온라인을 통해 개최된다.

◆ 헬릭스미스, 엔젠시스 DPN 美 임상 3-2상 첫 환자 임상 완료

헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상에서 첫 환자의 6개월간 치료 및 관찰을 완료했다. 이와 함께 3-2상의 연장추적 연구인 3-2b상을 개시, 엔젠시스의 효능 및 장기 안전성을 평가한다.

◆ 매스티나, 자연 유래 성분 프리미엄 라이프케어 라인 출시

건강기능식품 전문 기업 프롬바이오가 전개하는 원료주의 안티에이징 브랜드 매스티나(mastina)가 생활용품 4종을 출시했다.

매스티나는 안티에이징 솔루션과 건강한 라이프스타일을 제안하는 생활용품 전문 브랜드로 지난해 론칭한 이래로 자연의 귀한 원료를 담아낸 고품질의 제품을 선보이고 있다.