[FETV=김창수 기자] 

◆ 필로시스, Gmate COVID-19 식약처 국내 허가용 IRB 승인

필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스가 식품의약품안전처(식약처)로부터 Gmate COVID-19의 국내 허가용 IRB 승인을 취득했다고 1일 밝혔다.

필로시스의 코로나19 진단키트인 Gmate COVID-19는 지난 5월 8일 식약처로부터 수출용 허가를 취득한 바 있다. 수출용 허가만으로는 국내에서 사용할 수 없고 해외 판매만 가능하기 때문에 국내 허가를 취득해야 하며 국내 허가를 위해서는 IRB 및 임상시험을 진행하여야 한다.

Gmate COVID-19의 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 이번 임상을 통해 국내까지 판매를 확대할 계획이다.

◆ JW중외제약 류마티스 치료제 ‘악템라’, 거대세포 동맥염 적응증 확대

류마티스 관절염치료제 ‘악템라’가 희귀 적응증을 추가하며 시장 확대에 나선다.

JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라 피하주사(성분명:토실리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 1일 밝혔다.

거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환으로 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다.

이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사의 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험(GiACTA)의 결과를 토대로 이뤄졌다.

◆ 광동제약, 간편하게 섭취하는 ‘광동 7세븐슬림호박’ 출시

광동제약은 이너뷰티 콘셉트의 스틱포 ‘광동 7세븐슬림호박(이하 세븐슬림호박)’을 출시했다고 1일 밝혔다.

‘세븐슬림호박’은 단호박을 스틱포 형태로 간편하게 섭취할 수 있도록 만든 제품이다. 붓기 관리에 도움을 주는 것으로 알려진 단호박은 식이섬유를 다량 함유하고 있으며 베타카로틴이 풍부한 식품으로 알려져 있다. 이 제품에는 단호박농축액 외에도 옥수수수염농축액, L-아르지닌, 양파농축액, 식물혼합농축액10, 염화칼륨 등 7가지 원료가 함유돼있다.

◆ 종근당, '나파벨탄' 코로나19 치료 러시아 임상 2상 계획 승인

종근당은 러시아 의약품당국으로부터 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 계획을 승인받았다고 밝혔다.

종근당은 이번 임상에서 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여명을 대상으로 나파벨탄을 10여일간 투여해 치료 효과를 확인할 계획이다.

◆ LSK 글로벌 PS, 중국 시노백 코로나19 백신 임상 수행

국내 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK 글로벌 PS)는 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질의 방글라데시 임상 3상 시험을 수행한다고 1일 밝혔다.

임상은 방글라데시 다카 지역의 병원 7곳에서 4200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 해당 병원은 코로나19 환자를 치료를 맡고 있어 의료진의 감염 위험이 높은 곳이다.

임상은 코로나19 확산에 따라 비대면 방식으로 이뤄진다. 임상 참여를 위한 검사와 사전동의, 백신 투여 등을 대면으로 실시한 후 건강 상태 보고와 같은 모니터링 등은 온라인으로 할 예정이다.