| [편집자 주] 아리바이오(옛 아리메드)는 설립 초기부터 패혈증 치료제(AR1003), 슈퍼 항생제(AR1004), 치매 치료제(AR1001) 기술이전을 받으며 주목을 받았지만 기술특례 상장 실패라는 상흔이 남았다. 소룩스와 합병 카드를 꺼내들고 다시 코스닥 시장 문을 두드리고 있지만 논란이 재점화되는 등 난관에 부딪혔다. FETV는 그 논란의 실마리를 찾기 위해 아리바이오를 해부해보고자 한다. |
[FETV=김선호 기자] 아리바이오는 소룩스와 합병으로 코스닥 시장에 입성할 계획인 가운데 치매 치료제 후보물질 AR1001의 상용화 실패에 따른 대안으로 ‘후기 파이프라인 개발’을 제시했다. 물론 AR1001 성공 자신감을 드러내고 있지만 파이프라인 다각화로 리스크를 최소화하겠다는 계획이다.
소룩스가 아리바이오를 흡수합병하기로 결정하면서 공시한 증권신고서(2025.10.17.)에 따르면 두 법인 간 합병비율이 1:2.0610695로 정해졌다. 코스닥 상장사인 소룩스는 주가, 비상장사인 아리바이오는 현금흐름할인법에 따라 수익가치를 7906억원으로 산출하기 때문이다.
구체적으로 아리바이오의 총 기업가치를 8522억원으로 평가했고 여기서 이자부부채의 가치를 차감해 수익가치를 도출했다. 이러한 기업가치 산출은 치매 치료제 후보물질(AR1001)이 2027년에 NDA(신약 허가 신청) 승인을 받아 제품이 출시될 것이라는 가정에서 이뤄졌다.
다만 NDA 승인이 완료된 상태는 아니기 때문에 여전히 신약개발 성공의 불확실성에서 비롯되는 리스크가 존재한다. 이에 대해 합병법인 소룩스는 치매 치료제 개발 성공률은 다른 치료제에 비해 현저히 낮다고 증권신고서에 기재했다.
알츠하이머병과 같이 질병을 유발하는 원인이 다양한 치료 치료제 개발은 단일 원인으로 유발되는 단일기전 질병 치료제 개발에 비해 불확실성 등 위험 요소가 높다는 설명이다. 부정확한 임상진단, 복잡한 임상시험 디자인 및 평가지표 등이 신약개발 성공률을 낮추는 요인이다.
2011년부터 2020년 사이 통계(Bio Industry Analysis Report 2021)에서도 치매 치료제 성공률을 1%로 집계했다. 항암제 5.3%, 심혈관치료제 4.5%, 감염치료제 17%, 신경계치료제 7.1%, 자가면역치료제 15%, 대사질환치료제 12.5%에 비해서도 낮은 편이다.
이를 보면 아리바이오는 치료 치료제 성공률 1%에 혁신 신약 AR1001 개발을 진행해온 셈이다. 올해 상반기 말 기준 AR1001의 자산화한 개발비 누계액은 983억원이다. 그동안 적자경영과 외부 자금조달을 이어오며 AR1001 개발에 투입한 자금 규모다.
현재는 AR1001 임상 3상을 진행 중으로 이에 따른 임상성공확률을 39.36%로 끌어올렸다. 미국의 생명공학산업협회는 임상 3상에서 NDA로 넘어가는 단계의 성공확률 53.06%에서 실제 치매 치료제 파이프라인 성공여부를 감안해 차감한 결과값이다.
물론 임상 단계를 거치며 성공확률이 높아지고 있지만 반대로 수치 상 실패확률이 아직 60.64%인 상태다. 이러한 투자위험 요소는 신약개발 성공의 불확실성에 기인한다. 이에 따라 아리바이오는 AR1001 개발 리스크를 최소화하기 위해 독점 판매권 계약을 추진 중이다.
한국, 중국, 중동, 남아메리카, CIS(러시아, 벨라루스, 몰도바, 카자흐스탄 등) 등 다양한 지역의 파트너를 찾아 독점 판권 계약을 완료했다고 증권신고서에 기재했다. 그만큼 임상 성공에 대한 자신감을 드러내고 있는 가운데 적응증 확장으로 리스크 대응 전략을 추진 중이다.
AR1001의 임상 3상 프로그램의 리스크를 줄이기 위해 후기 파이프라인을 적극 추진 중이라는 것이 아리바이오 측 입장이다. AR1001은 경도 인지장애, 치매 예방, 우울증을 동반한 치매에 대한 임상 2상을 206년에 시작할 예정이고 AR1005은 임상 2상을 진행 중이다.
이로써 2026년에 탑라인 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 초기 알츠하이머 프로그램에 대한 의존도를 줄이고 신약개발의 불확실성을 최소화하려는 계획이다. 기업가치 산출의 근거가 되는 추정 매출에 포함되지 않았지만 AR1001에 이은 후기 파이프라인이 존재한다는 의미다.
추정 매출에 포함되지 않았지만 아리바이오는 AR1001의 적응증을 확장하고 있는 가운데 타우 병변 알츠하이머병(전임상), 레트 증후군(전임상)의 AR1002, 경증 중등증 알츠하이머병(전임상)의 AR1003를 개발 중이다.
이외에 경도인지장애(MCI)의 AR1004, 루이소체 치매의 AR1005의 임상 2상을 진행하고 있다. 임상 진단만으로 평가하면 치매의 60~80%는 알츠하이머, 5~10%는 루이소체, 5~10%는 혈관성 치매로 알려져 있다.
아리바이오 관계자는 “AR1001은 인지기능과 생활능력 개선을 임상 3상에서 증명한다면 FDA로부터 승인을 받을 것으로 확신하고 있다”며 “그럼에도 신약개발 성공의 불확실성에 따른 리스크를 줄이기 위해 적응증을 확장하고 후기 파이프라인 개발을 적극 추진 중”이라고 밝혔다.
