[FETV=박제성 기자] 제약업계가 2022년 약제급여 적정성 재평가 결과로 희비가 엇갈려 누구는 울고 누구는 웃는 모습이 연출되고 있다. 대표적으로 셀트리온의 간장질환제인 고덱스가 급여적정성 재평가 심사에서 탈락의 고배를 마신 반면 유한양행의 위염·위산 과다분비 치료제인 알마게이트는 재평가 심사를 통과해 싱글벙글한 분위기다.

약제급여 적정성 평가란 건강보험심사평가원(심평원)이 의료기관별 처방 경향을 비교 분석한 뒤 토의를 거쳐 약물 오남용 줄이는 것은 물론 개선을 위한 평가 제도다. 지난 2001년부터 매분기별로 시행되고 있다.

적정성 평가를 통과할 경우 제약·바이오 업체들은 보건당국으로부터 약제 급여를 지원받는다. 예컨대 처방비(캡슐약 1정당)에서 얼마만큼을 국가로부터 지원받는다. 이로 인해 제약·바이오업체 입장에선 적정성 평가를 반드시 통과 해야는데 과제를 안고 있다. 만약 탈락할 경우 처방손실이 불가피하다.

심평원은 이달 7일 2022년 제7차 약제급여평가위원회 심의 회의를 열었다. 올해 약제 급여 재평가 대상은 ▲(염증치료제) 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲(제산제, 위산제) 알마게이트 ▲(간장질환용제) 아데닌 외 6개 성분복합제 ▲(진경제, 복부통증 완화제) 티로프라미드 ▲(위장약) 알긴산나트륨 ▲(근육이완제) 에페리손 등 6개 성분이다.

◆셀트리온 간장질환제 고덱스 탈락 “인정못해…이의신청하겠다” = 먼저 고덱스캡슐의 주요 성분인 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제는 급여적정성 재평가에서 탈락했다. 이로 인해 셀트리온이 타격을 받게 됐다. 셀트리온의 고덱스캡슐은 처방규모는 611억원일만큼 간판 간장질환 치료제였는데 급여 퇴출 위기에 직면했다.

이에 대해 셀트리온 측은 “이번 평가는 1차결과 발표이다. 즉 최종평가 결과가 아니다. 자료를 보완해 가능한 빨리 이의신청을 제출할 계획”이라며 “그동안 다양한 임상시험을 통해 간질환에 대한 유효성을 입증해왔다”고 밝혔다.

고덱스캡슐은 지난 2002년 임상 3상을 통과해 최초 판매허가를 획득했다. 지난해에만 국내에서 48만명의 간질환 환자에게 처방될 만큼 인기가 좋았다. 단일 처방액만 611억원 규모다.

◆유한양행 위염치료 성분 알마게이트 통과로 싱글벙글 = 위염 치료성분인 알마게이트는 급여 재평가를 통과했다. 이로 인한 수혜업체는 유한양행이다. 유한양행은 알마게이트 성분이 절반 가량 함유된 알마겔과 알마겔에프 의약품이 있어 함박웃음을 짓는다. 지난해 기준 알마게이트는 250억원 규모의 시장규모를 형성한다.

‘티로프라미드염산염’은 급성 경련성 동통 성분 치료제로 ▲간담도산통 ▲여러 원인에 의한 복부산통 ▲신장·요관의 산통을 복부 경련 및 동통을 급여적정성으로 인정받았다. 아울러 복부 경련 및 동통에 해당하는 ▲위장관 이상운동증 ▲담석증 ▲담낭염 ▲수술 후 유착 항목도 급여적정성을 인정받았다. 해당 성분을 함유해 제조하는 대표적 업체로는 동국제약(티아프란)이 있는데 수혜를 입을 전망이다.

위장약 성분인 알긴산나트륨은 3개 적응증(치료범위) 중 역류성 식도염 자각증상개선에 대해서만 급여적정성이 있다는 결론을 내렸다. ▲위·십이지장궤양 및 미란성위염 자각증상 개선 ▲위 생검시 지혈 적응증은 통과되지 못했다.

이와 관련된 대표적 업체는 태준제약의 라미나지가 포함된다. 라미나지는 일간산나트륨 성분을 함유된 위장약 의약품이다. 3개 중 1개라도 적응증을 받아 다행이지만 그다지 만족할 만한 상황은 아니다.

근육이완제 성분인 에피리손도 일간산나트륨과 상황은 마찬가지다. 에피리손은 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축에 대해서만 급여 적정성을 인정받았다. 다만 신경계 질환에 의한 경직성 마비는 인정받지 못했다. 에피리손 성분을 함유해 의약품을 제조하는 대표적 업체는 대원제약 셀트리온제약, 한미약품 등이 있다. 급여적정성 평가에 대해 절반만 성공한 셈이다.

반면 소염효소제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제도 급여 적정성을 인정받지 못했다. 해당 성분을 활용해 의약품을 만들어온 한미약품(뮤코라제), SK케미칼(바리다제) 등 37개 제약사 (37개 의약품)가 포함된다. 제약업계에 따르면 해당 성분을 활용한 연간 의약품 처방액 규모는 347억원으로 추정된다.

이뿐 아니다. 건강기능식품(건기능)으로 시중에 인기가 많은 간기능 보조제로 알려진 밀크씨슬 추출성분(실리마린)도 급여에서 퇴출될 위기에 처했다. 실리마린은 만성간염, 간경변, 간세포보호 등에 효과가 있는 것으로 알려져 건기능이나 일반의약품으로 판매됐다.

이와 관련된 대표적으로 한미약품이 있다. 회사는 실리마린의 퇴출 가능성이 높아지자 최근 약국에서만 구매 가능한 일반의약품으로 리뉴얼 출시했다. 부광약품은 해당 결정에 불복해 소송을 진행 중인 것으로 전해졌다. 지난해 실리마린을 함유한 의약품은 316억원의 처방액을 올렸다.

심평원 관계자는 "급여적정성 재평가 결과는 심평원 결과통보 → 제약사 이의신청 → 약평위 심의를 거쳐 최종 확정된다"며 "이번 재평가 결과 통보로 관련 제약사는 30일 내 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있다"고 밝혔다.