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의료·제약


17개 제약업체 GMP 인증갱신 준비작업 척척

 

[FETV=박제성 기자] 한미약품, 동화약품, JW중외제약, 한미약품, LG화학 등 국내 제약업체들이 올 하반기 중 국내 의약품 생산관리기준인 '우수의약품 제조·품질 관리기준(GMP)' 인증을 갱신한다.

 

6일 제약업계에 따르면 오는 7월과 8월 중 의약품 GMP 적합판정 유효기간이 만료되는 회사는 총 17개사다. ▲SK케미칼 ▲한미약품 등이 7월, ▲JW중외제약 ▲동화약품 ▲LG화학 등이 8월 중 GMP 인증을 갱신해야 한다.

 

의약품 GMP는 원료의약품, 완제의약품 등 의약품 생산공정에 대한 품질 인증 절차를 의미한다. 제약업체는 3년마다 생산시설별 GMP 적합 판정을 받아야 해당 의약품을 판매할 수 있다.

 

올해는 실제 공장 내 생산 이력을 조회해 의약품 허가 시 사전의 제약회사가 제출한 제조방법과 동일하게 의약품을 만들었는지도 확인한다.

앞서 지난 5월 제약회사가 임의로 원료나 부형제 등의 용량을 변경한 경우 5000만원의 과징금이나 GMP 적합 판정을 취소할 수 있다는 약사법이 새로 반영됐다.

 

이에 대해 제약업계는 GMP 적합 기준 철저히 준비했다. SK케미칼의 경우 최근 충북 청주 공장 내 원료의약품 시설에 대해 현장실사를 완료해 관련 심사 절차를 마무리했다.

 

LG화학도 청주공장 내 완제의약품 시설 실사를 완료했다. 특별한 추가 보완사항 없이 GMP 적합 판정 심사 결과를 기다리고 있다. 다만 일부 회사들은 보완요청에 따른 자료제출을 준비 중인 것으로 전해졌다.