[FETV=박제성 기자] 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염 치료에 사용되는 고농도 제형의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오복제 의약품)가 미국 식품의약국(FDA) 승인검토에 착수했다고 6일 밝혔다.

FDA는 삼성바이오에피스가 휴미라를 참조한 바이오시밀러 후보물질인 SB5(성분명 아달리무맙)의 고농동(100mg/mL) 추가 생물학적 제제허가신청(sBLA) 검토를 수락했다.

SB5는 지난 2019년 7월 저농도(50mg/ML) 제형인 휴미라 브랜드로 FDA에 승인을 받은 바 있다. 해당 제품은 미국에서 판매되고 있다. 이번 고농도 SB5는 삼성바이오에피스가 지난해 10월 약동학, 안정성을 비교하기 위한 무작위 등의 연구 임상 데이터 결과를 기반으로 FDA에 승인검토 신청서를 제출한 바 있다.

이번 고농도 SB5는 미국 Organon에 의해 미국에서 출시된다. 또한 글로벌 제약사인 애브비와의 라이선스 계약에 따라 오는 2023년 7월 1일 또는 그 이후에 미국에서 출시 예정이다.

참고로 오가논 업체는 미국과 캐나다 이외에 지역에서 MSD로 알려진 머크에서 분사해 만들어진 헬스케어 기업으로 여성 건강 개선에 중점을 두고 있다. 오가논은 다양한 치료 영역에 걸쳐 60개 이상의 의약품 및 제품 포트폴리오(다양화)를 보유하고 있다.