[FETV=박제성 기자] K-바이오를 대표하는 셀트리온이 바이오시밀러(바이오복제의약품) 다양화를 통한 글로벌 영토 확장에 팔소매를 걷고 나섰다. 최근 셀트리온의 저력은 기존 바이오시밀러의 다양화를 비롯해 코로나 19 치료제의 거듭된 진화에서 나온다. 코로나 치료제의 경우 정맥용 치료제에 이어 흡입형 치료제 ‘칵테일’ 프로젝트의 임상을 본격화했다.

셀트리온의 첫 바이오시밀러 신호탄은 자사 최초로 글로벌 상업화에 성공한 세계 최초 자가면역질환 항체 바이오시밀러인 램시마다. 램시마는 여러 국가에서 순차적으로 출시된다. 혈액암 치료제인 트룩시마와 유방암 치료제인 허쥬마는 미국 및 유럽 등을 중심으로 빠른 판매점유율을 기록했다.

유럽과 한국에서 허가를 받은 류마티즘 관절염 치료제인 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마, 한국, 미국, 유럽에 유방암과 비소세포폐암에 대한 판매허가를 신청한 아바스틴 바이오시밀러(CT-P6), 당뇨병성 황반부종 아일리아 바이오시밀러(CT-P42) 등의 다수 블록버스터 항체 바이오시밀러에 대한 판매 신청을 했다.

항체 신약개발의 경우 유행성 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보인 종합인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중이며, 임상 2b상을 완료한 상태다. 특히 코로나19 정맥용 항체 치료제인 렉키로나 개발에 성공해 글로벌 수출 본 궤도에 올랐다. 

화학합성의약품의 경우 지난 2018년 에이즈 치료제인 테믹시스와 2019년 제네릭 항생제인 리네졸리드를 미국 FDA 허가를 받았다. 지난해 12월 일본 다케다의 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개를 APAC(아시아-태평양) 9개국에서 판매영업권 및 특허 전체 권리를 인수해 판매하고 있다.

다케다로부터 허가받은 적응증으로는 ▲당뇨(엑토스, 네시나, 자파텍, 베이슨) ▲고혈압(블로프레스, 이달비, 마디핀/마디플롯) 등이 포함된다. 이외에 셀트리온은 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행 중이다.

특히 셀트리온은 전체 매출액 중 바이오의약품에서 70% 이상을 차지할 만큼 바이오의의약품에 의존하고 있다. 올해 1~3분기 누적기준 바이오의약품이 9415억여원을 차지해 대부분을 차지했다.

◆ 고민거리는 자가면역질환제 ‘램시마’의 판매량에 비해 단가 낮아 = 셀트리온의 고민거리는 자가면역질환제인 램시마의 판매량에 비해 단가가 낮아 실적이다. 셀트리온의 올해 3분기 경영성적표는 매출 4010억원, 영업이익 1640억원으로 전년동기 대비 26.94%, 33.15% 각각 감소했다. 당기순이익은 1404억원으로 전년대비 20.13% 감소했다.

이는 셀트리온의 북미 파트너사 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비’ 위탁생산(CMO) 매출이 4분기로 미뤄졌고 상대적으로 단가가 낮은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘램시마’의 판매 확대가 영향을 미쳤다.

◆ 최대 강점은 다각화된 임상파이프라인 자원군 확보 특히 임상3상 자원군 ‘든든’= 셀트리온은 전혀 아랑곳하지 않을 만큼 자신감이 넘친다. 바이오의약품과 렉키로나와 바이오의약픔 포트폴리오(다각화)로 글로벌 고객사 입맛을 사로 잡기에 열중하고 있다. 세계최초 항체 바이오시밀러인 램시마의 경우 전세계 87개국에서 허가를 받았다.

이중 유럽지역의 시장점유율이 53%로 절반넘게 차지하고 있다. 유럽국가 중에서도 노르웨이, 핀란드, 영국, 네덜란드에서 판매량이 상대적으로 높다. 특히 글로벌 고객 판매를 확대하기 위한 일환으로 최근 바이오 연구개발 업체인 셀트리온과 글로벌 마케팅 판매업을 영위하는 셀트리온헬스케어간의 합병을 통해 지주회사 체제를 알렸다. 

업계에 따르면 이들의 합병은 셀트리온의 다각화된 바이오시밀러와 코로나 19 치료제를 기반으로 글로벌 판매망 구축을 확대해나가기 셀트리온헬스케어와 합병했다는 의견도 나온다. 아울러 단일화된 지배구조를 통한 안정된 재무 건정성을 기반으로 두 마리 토끼를 잡기 위해서다. 셀트리온의 강점은 다각화된 임상 파이프라인을 갖추고 있다. 임상 파이프라인이란 현재 신약이 시중에 판매되진 않지만 임상시험 등의 R&D(연구개발)를 진행 중인 단계를 말한다.

현재 셀트리온의 임상 파이프라인 단계의 경우 아바스틴 바이오시밀러는 국내, 미국, 유럽에 판매 허가신청을 했다. ▲노바티스와 로슈그룹 자회사인 제넨텍이 공동개발한 졸레어의 바이오시밀러(천식, 두드러기) ▲암젠이 개발한 프롤리아의 바이오시밀러(골다공증, 골 소실) ▲리네제론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러(당뇨병성, 황반부종) ▲얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러(크론병, 궤양성 대장염)에 대해 현재 임상3상을 진행 중이다. 현재 8부 능선까지 올라왔다.

셀트리온은 또 ▲악템라 바이오시밀러(류머티즘 관절염) ▲흡입형 코로나19 치료제인 칵테일 바이오신약은 임상 1상도 진행하고 있다. 이처럼 셀트리온은 다양화된 신약 임상 자원을 기반으로 임상 3상까지 완료, 글로벌 수출 판매량을 확대하는 게 최종 목표다.