[FETV=강성기 기자] 나노의학 전문기업 세닉스바이오테크의 핵심 파이프라인인 ‘CX213’이 미국 식약처(FDA)로부터 임상 1상 시험 계획(IND) 승인을 받았다. ‘CX213’은 나노자임, 산화세륨 나노입자, 항염증 응급치료제라는 측면에서 모두 세계 최초로 FDA 임상 시험에 진입한 의약품이라는 점에서 큰 의미를 지닌다. 특히 사전검토 온라인 미팅에서 ‘CX213’은 사람에게 처음 적용하는 신규물질로 FDA 심사위원들의 큰 주목을 받으면서 서류 제출 후 단 한 달 만에 승인이 이루어졌다. ‘CX213’은 중증 급성 염증 질환 치료제로, 특히 지주막하출혈(SAH) 치료를 목표로 개발됐다. 임상 1상에서는 ‘CX213’의 안전성 및 내약성을 검증하며, 내년 1분기부터 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다. 세계적으로 지주막하출혈(SAH)의 연간 발생률은 미국, 유럽이 각각 3만여 명으로, 치료 비용은 미국에서 연간 24억 달러, 유럽 17억 7,000만 달러에 달한다. 지주막하출혈의 실제 진료 현장에서는 수술이나 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 방법 외에는 출혈로 인한 뇌염증에 대한 응급치료제가 전무하다. ‘CX213’은 이처럼 높은 지주막하출혈의 미충족
[FETV=강성기 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며, 지난 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 108억 6,000만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사
[FETV=강성기 기자] 국내 제약사 유한양행이 글로벌제약사 길리어드 사이언스(이하 길리어드)에 기술 수출한 대사이상관련 지방간염(NASH) 치료제가 권리 반환됐다. 유한양행은 2019년 1월 길리어드와 기술수출 계약을 체결한 NASH와 관련해 계약해지 및 권리반환 통보를 받았다고 11일 공시했다. 앞서 미국 제약사 길리어드는 대한민국을 제외한 전 세계 지역에서 NASH 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질에 대한 독점적 권리를 확보하고, 계약금과 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 최대 7억8500만달러(한화 약 1조600억원)를 지급하기로 하는 내용의 라이선스 계약을 2019년 1월 6일 유한양행과 체결했다. 유한양행이 이미 수령한 계약금 1500만 달러(약 202억원)는 반환하지 않아도 된다. 유한양행 측은 “향후 상기 NASH 치료제의 새로운 적응증 탐색 및 새로운 파트너사 물색 등을 검토할 예정”이라고 밝혔다.
[FETV=강성기 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 메디톡스측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사’에서 미국 국제무역위원회(ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 최종 심결을 받았다고 11일 밝혔다. ITC는 현지시간으로 10월 10일, 지난 6월 10일에 있었던 예비 심결에 대해 재검토한 결과 관세법을 위반한 사실이 없다는 결정을 내렸다. 이로써 해당 ITC 조사는 종료됐다. ITC는 예비 심결을 통해 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단한 바 있다. 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 사안을 제소했다. 소송이 진행되는 도중, 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후, 2023년 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어, 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장까지 철회했다. 휴젤 관계자는 “메디톡스의
[FETV=강성기 기자] 동국제약이 메디컬 에스테틱 사업부(dkma) 공식 출범을 기념해, 지난달 21일 조선팰리스 서울 강남에서 심포지엄을 진행했다. 이번 심포지엄에서는 피부과, 성형외과 전문의 약 150명을 초청해 dkma의 주요 제품인 HA필러 케이블린, 스킨부스터 디하이브, 창상피복재 마데카MD에 대한 소개부터 트렌디한 적응증 및 시술 테크닉 등을 공유했다. 심포지엄에 참여한 민아림 민앤민의원 원장과 홍종욱 물방울성형외과 원장, 이은지 단아의원 원장, 박종훈 오운의원 원장은 케이블린 필러 시술 테크닉부터 스킨부스터 디하이브와 인에이블의 효과적 사용법, 창상피복재 마데카 MD크림&로션의 피부 치료 영역 등을 소개하며 실제 병의원에 적용할 수 있는 실전 프로토콜에 대한 유익한 강연을 진행했다. 동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “동국제약의 메디컬 에스테틱 사업부의 공식 출범을 기념해 전략 제품에 대한 심도 있는 소개와 함께 실제적인 최신 지견을 나누고자 이번 자리를 마련했다”며, “앞으로도 메디컬 에스테틱 분야의 전문화를 위해 dkma 브랜드의 제품 라인을 강화할 예정이며, 정기적인 학술 심포지엄과 깊이 있는 학술 활동도 지속할 것”이라고 말했다.
[FETV=강성기 기자] 셀트리온은 지난 8일부터 10일(현지 시간)까지 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘2024 세계 제약·바이오 전시회(CPHI)’를 통해 신규 글로벌 파트너사 확보 등 유의미한 성과를 거뒀다고 11일 밝혔다. CPHI는 매년 170여 개 국가에서 6만명 이상의 전문가들이 참석해 자사의 경쟁력을 알리고 파트너십을 모색하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 부문 전시회다. 지난 2022년부터 매년 참가하고 있는 셀트리온은 올해도 약 50평 규모의 대형 단독부스를 마련해 브랜드 홍보와 파트너링 강화에 나섰다. 올해 셀트리온은 짐펜트라를 비롯해 최근 유럽 허가를 획득한 신규 제품과 후속 파이프라인 등을 선보이는 한편, 오는 12월 상업 생산 가동 예정인 3공장을 포함한 생산 역량을 홍보하며 브랜딩 강화에 힘썼다. 단독부스에는 전시회 첫날부터 연일 방문객이 몰리며 유럽 현지서 높은 관심을 다시 한번 확인했다. 3일간 일평균 700명, 총 2000명 이상의 업계 관계자들이 셀트리온의 부스를 방문했다. 특히, 셀트리온은 기간 동안 약 200여 개 이상의 파트너링 업체들과 미팅을 진행하면서 의약품 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO), 신규 제형 개발,
[FETV=강성기 기자] 국회 국정감사가 시작된 가운데 지난 10일 열린 식품의약품안전처(식약처) 국감에서 ▲의약품 불법 거래 ▲GMP(우수의약품제조품질관리기준) 위반 ▲전공의 이탈로 인한 환자 사망률 증가 등에 대한 집중 추궁이 있었다. 이날 국회 보건복지위원회 국감에서 쿠팡은 의약품 불법거래를 해결하지 못하고 있다는 지적을 받았다. 이수진 더불어민주당 의원은 쿠팡을 증인으로 불러 온라인 불법의약품거래 등에 대해 사실상 방조하고 있다며 강하게 질타했다. 이 의원은 “쿠팡은 외국산 2형 당뇨 치료제가 다이어트 보조제라고 한 달 넘게 판매되고 있는데도, 별다른 조치를 하지 않는 등 플랫폼기업으로서 기본적인 관리책임조차 이행하지 않고 있다”고 목소리를 높였다. 이어 “쿠팡을 통해 잠깐 검색했는데도 불법으로 의심되는 의약품 10여 개를 쉽게 찾을 수 있었고, 이를 식약처에 공식 문의한 결과, 모두 불법으로 판단됐다”고 밝혔다. 또 알고리즘을 통해 광고가 연결돼 적극적으로 불법의약품 등 거래를 부추기고 있다고 지적했다. 이 의원은 “국민의 건강과 생명, 안전을 위협하는 불법으로 이익을 취하는 행태는 용납돼선 안 되며, 개선을 안 하는 플랫폼기업은 시장에서 퇴출돼야
[FETV=강성기 기자] 동국제약이 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 ‘마데카 마이크로 스타톡 세럼’ 기획세트를 뷰티컬리에 론칭했다. 마데카 마이크로 스타톡 세럼은 센텔리안24의 세럼 제품군 중 판매 1위를 기록하고 있는 베스트셀러다. 컬리의 뷰티 전문 플랫폼인 뷰티컬리에 입점된 세럼군 중에서도 누적 매출 1위를 기록하며 큰 인기를 얻고 있다. 이번 기획세트는 ‘마데카 마이크로 스타톡 세럼’(50ml*2개)과 민감한 눈가 피부에 수분과 영양을 공급해 주는 ‘마데카 인텐시브 아이크림’(15ml*1개)으로 구성됐다. ‘마데카 마이크로 스타톡 세럼’은 피부 본연의 빛을 살려주는 고농축 탄력광채 보습세럼으로, 연약해지기 쉬운 눈가, 입가, 팔자 부위 주름을 케어해 준다. 영양감 가득한 고농축 제형이 환절기 거친 피부에 깊은 보습감을 제공해 피부에 화사함을 선사하며, 생기있고 탱탱한 윤광피부로 가꾸는 데 도움을 준다. 제품은 동국제약의 핵심성분 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 병풀추출물, 동국제약이 개발한 탄력 도움 성분 DK 펩타이드 콤플렉스, 폴리리프트 성분과 브라이트닝 특허 성분인 비사보롤 성분 등을 함유하고 있다. 동국제약은 이번 ‘마데카 마이크로 스타
[FETV=강성기 기자] GC녹십자는 옥시메타졸린 성분의 스프레이형 비염 치료제 ‘콜즈록 나잘스프레이’를 새롭게 출시했다고 10일 밝혔다. 이번 출시된 제품은 옥시메타졸린염산염과 클로르페니라민말레산염을 함유한 제품으로 코막힘, 콧물, 재치기, 알레르기성 비염에 긴 지속시간과 효과가 빠른 알레르기 치료제이다. 옥시메타졸린염산염은 비충혈제거제로 비점막 혈관을 수축시키고 코 점막 충혈을 제거하여 코막힘 증상을 완화시킨다. 자일로메타졸린 대비 반응시간이 빠른 점이 특징이며, 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지된다. 콜즈록 나잘스프레이는 스프레이형 용기로 제작되어 약물 입자가 일정하게 분사되며 코 점막 안쪽까지 일시 도달할 수 있다는 특징이 있다. 또, L-멘톨 성분을 함유하여 청량감을 증대했다. 콜즈록 나잘스프레이는 만 7세 이상 및 성인이 1일 3회, 1회 1번씩 양쪽 비강에 분무하는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. GC녹십자 관계자는 “환절기에 들어서며 일시적으로 비염 증상이 심해지고 있다“며 “콜즈록 나잘스프레이는 타 제품 대비 수 초내에 반응하는 빠른 액팅시간과 긴 지속시간으로 환절기 비염 대비에 효과적인 제품이다”고 말했다.
[FETV=강성기 기자] 한미약품이 미국을 포함한 메이저 시장과 한국에서 검증을 마친 혁신신약 등 자체 개발 여러 완제품을 중동 및 북아프리카 시장에 사상 최초로 수출한다. 한미약품은 최근 사우디아라비아의 대표 현지 제약사 ‘타북’과 한미의 대표 품목들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다. 한미약품은 이번 계약을 시작으로, 향후 이 지역 진출을 확대하기 위한 수출 품목들을 지속적으로 늘려나간다는 계획이다. 특히 이번 계약은 산업통상자원부 등을 중심으로 현재 한국 정부가 적극적으로 추진 중인 중동 수출 확대 정책 기조 가운데 성사된 것이어서 어느 때보다 기대감이 크다고 한미약품은 설명했다. MENA는 약 6억 명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로, 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다. MENA 지역 선두 제약회사인 타북은 중동과 북아프리카 지역 등 17개국에서 탄탄한 영업력을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 한미약품과 타북은 지난 8일 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 제약·바이오 박람회(CPHI 2024)에
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