[FETV=김창수 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렉키로나가 최근 인도네시아서 긴급 사용승인을 받았다. 지난 2월 국내에서 식품의약품안전처(식약처)의 조건부 허가를 받은 데 이어 해외 무대에서의 첫 시험대에 오른 셈이다. 코로나19 확진자와 사망자가 급증하고 있는 인도네시아에서 렉키로나가 난국 타개의 역할을 할 것으로 기대된다. 아울러 이번 긴급사용승인을 통해 미국과 유럽에서의 정식허가 행보에도 긍정적인 역할을 할 것으로 보인다.

 

셀트리온은 또한 동물 실험을 통해 렉키로나가 델타형 변이 바이러스 치료에도 효과가 있음을 밝혔다. 셀트리온은 최근 코로나19 변이 바이러스가 전세계를 강타하고 있는 가운데 이에 대한 대응에도 속도를 내고 있다. 향후 인체 시험 등을 통해 연구를 지속 수행한다는 방침이다.

 

아울러 셀트리온은 미국 바이오기업 ‘인할론 바이오파마’와 손잡고 렉키로나의 흡입형 약제 개발에도 착수했다고 공식 발표했다. 그간 셀트리온 측은 흡입형 렉키로나 개발 여부에 대해 말을 아껴 왔으나 연구가 본궤도로 접어들며 공개한 것으로 분석된다. 업계에서는 셀트리온의 2분기 실적은 매출 4812억원 및 영업이익 2126억원을 기록, 40%대의 높은 영업이익률 행진을 이어갈 것으로 관측하고 있다,

 

◆ 렉키로나, 인도네시아 긴급사용승인으로 해외무대 첫 데뷔= 최근 셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM)으로부터 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 정식 허가가 아닌 긴급사용이긴 하지만 렉키로나가 해외에서 사용승인을 받은 건 처음이다. BPOM도 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인한다고 발표했다.

 

인도네시아는 전파력이 강한 인도 발(發) 델타 변이 바이러스가 번지면서 최근 하루 확진자가 5만 명을 돌파하는 등 기하급수적 확산세를 보이고 있다. 코로나19 실시간 통계 사이트 ‘코로나 라이브’에 따르면 (22일 기준) 인도네시아 코로나19 확진자는 298만3000여명, 사망자는 7만7500여명에 달한다. 특히 인도네시아는 열악한 의료 환경으로 보건당국의 긴급사용승인 없이 자가 처방에 의존하거나 인터넷 정보를 통한 약 사용이 만연해 안정성 높은 코로나19 치료제 확보가 시급한 상황으로 전해졌다.

 

아울러 셀트리온은 인도네시아에 공급되는 렉키로나 물량이 부족할 것을 대비, 삼성바이오로직스와 완제의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. 그간 셀트리온과 삼성바이오로직스는 국내 바이오업계 1, 2위 자리를 놓고 라이벌 경쟁을 벌여 왔다. 양사가 바이오의약품 위탁생산 계약을 맺은 건 이번이 처음이다.

 

한편 이번 해외 첫 승인으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 타 국가로의 수출 협의에도 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 렉키로나는 지난 3월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '품목허가 전 사용 권고'를 받았다. 이를 통해 현재 유럽 국가들 내 처방이 가능하다. 셀트리온은 유럽에서 정식 품목허가를 위한 롤링리뷰(허가 신청 전 사전 검토)를 진행 중이며 미국에서의 품목허가 신청도 준비 중이다.

 

셀트리온 관계자는 “유럽과 미국은 긴급사용승인 사전협의 단계가 특히 중요한 편”이라며 “타당성 있는 심사 자료를 제출하는 데 집중해 차질 없이 진행되고 있다”고 전했다.

 

 

◆ 동물 실험 통해 렉키로나 ‘변이 바이러스’ 대응 입증할까?= 셀트리온은 렉키로나의 동물 실험을 통해 최근 유행하고 있는 코로나19 변이 바이러스의 대응에도 적극 나섰다. 실험 결과 렉키로나가 전파력이 더 강한 델타형 변이 바이러스 감염 치료에도 효과가 있는 것으로 분석됐다.

 

셀트리온은 델타 변이 코로나19 바이러스에 감염된 실험용 쥐 49마리를 대상으로 렉키로나를 투입했다. 그 결과 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다.

 

특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량을 투여했을 때도 바이러스 제거 효능이 입증됐다. 실험용 쥐의 경우 생존율에서도 렉키로나 투여군 생존율은 100%인 반면 대조군 생존율은 0%로 나타났다.

 

이로서 셀트리온은 브라질 발(發) ‘감마’ 변이와 남아공 발 ‘베타’ 변이에 이어 인도 발 ‘델타’ 에 대해 모두 우한 발 야생형과 동등한 유효성을 확인했다. 이번 결과는 렉키로나가 세포 수준에서 중화능이 낮아지더라도 생체 내에서 충분한 치료 효능이 발휘될 수 있다는 결과를 뒷받침할 것으로 보고 있다.

 

아울러 셀트리온은 공신력 있는 국내외 기관과 협력해 전 세계적으로 산발적으로 유행하며 우점종으로 진화할 가능성이 있는 변이 바이러스를 대상으로 렉키로나의 세포수준 중화능 및 동물효능시험을 지속하고 있다.

 

셀트리온 측은 “중남미(페루)에서 유행하고 있는 람다 변이에 대해서도 슈도 바이러스(유사 바이러스)를 이용한 중화능 결과도 이미 확보했다”며 “기존 베타, 감마, 델타 변이 보다 강한 중화능을 보임을 확인했다”고 밝혔다. 셀트리온은 향후에도 변이 바이러스에 대한 평가를 이어나갈 계획이다.

 

◆ 셀트리온, 편의성 개선 ‘흡입형 렉키로나’ 개발에도 박차= 셀트리온은 지난 16일 렉키로나의 동물 실험 결과 발표와 아울러 그간 업계가 추측해 온 렉키로나 치료제의 흡입형 개발에 대해서도 공식 언급했다.

 

셀트리온은 이날 미국 소재 바이오기업 ‘인할론 바이오파마’와 흡입형 렉키로나 개발에 착수했다고 밝혔다. 개발의 가장 큰 이유로는 ‘치료 옵션 다양화’를 꼽았다.

 

지난 2월 셀트리온이 개최한 온라인 기자간담회에서 서정진 명예회장은 당시 피하주사제(SC) 등 렉키로나 제형 변화 가능성에 대해 “피하주사제보다는 흡입제가 더 유용할 것으로 보고 있다”며 개발 가능성을 시사한 바 있다. 그러나 그간 셀트리온은 “정해진 바가 없다”며 수차례 흡입형 코로나19 치료제 개발에 대해 말을 아끼는 모습을 보여 왔다.

 

업계에서는 이에 대한 개발이 본 궤도에 안착하면서 셀트리온 측이 입장을 바꿔 개발 사실을 공개한 것으로 관측하고 있다. 셀트리온에 따르면 인할론 바이오파마는 지난 6월 흡입형 렉키로나의 1상 임상시험 개시를 위해 호주 윤리위원회에 자료를 제출했으며 2상에서 유효성을 확인할 계획이다.

 

흡입형 렉키로나의 경우 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 직접 전달하는 방식이다. 셀트리온은 흡입기를 통해 가정에서도 손쉽게 렉키로나를 투여, 코로나19 치료제에 대한 접근성과 환자의 편의성을 높일 것으로 기대하고 있다.

 

 

◆ 업계 호황 타고 쭉쭉 크는 셀트리온…“매출원가율 변동 여부 관건”= 한편 업계와 증권가에서는 셀트리온의 2분기 실적 또한 꾸준한 상승세를 이어갈 것으로 보고 있다. 과열된 바이오시장에 기대를 거는 시장의 컨센서스에는 다소 못 미치겠으나 여전히 매출과 영업이익 모두 전년대비 두 자릿수 성장률을 기록할 전망이다. 40%를 상회하는 영업이익률 또한 셀트리온의 장점이다.

 

한양증권은 셀트리온의 2분기 매출액을 전년대비 12.2% 오른 4812억원, 영업이익은 16.9% 뛴 2126억원으로 내다봤다. 특히 지난 1분기(45.4%)에 이어 2분기에도 44.2%의 영업이익률을 기록하며 상승세를 이어나갈 전망이다.

 

오병용 한양증권 연구원은 “2분기 실적발표 포인트 중 하나는 1분기의 낮았던 매출원가율(35%) 수준이 유지되는지 확인하는 것”이라며 “원가율 개선이 유지된다면 향후 (실적) 추정치에 낮아진 원가율을 반영할 수 있다”고 내다봤다.