[FETV=김창수 기자] 국내 대표 제약사인 한미약품이 코로나 백신 위탁생산 소식을 전한 가운데 향후 추이에 관심이 쏠린다. 한미약품은 총 245억원 규모 계약을 맺고 제넥신이 개발 중인 코로나19 백신을 위탁생산한다고 밝혔다. 글로벌 백신 위탁생산 기지로 기대를 모았던 평택 바이오플랜트 2공장에서 제넥신 ‘GX-19N’ 전반적 생산 절차를 수행하는 조건이다. 이날 한미약품의 위탁생산 소식은 크게 화제를 모았고 회사의 주가도 상승세를 기록했다.

‘백신 독립’의 기대가 부푼 가운데 제넥신의 코로나19 백신 개발 진척도에도 업계의 이목이 쏠리고 있다. 토종 제약사인 제넥신은 현재 GX-19N 임상1상이 마무리 단계에 있으며 이후에는 해외에서 글로벌 임상을 계획 중이다. 일각에서는 현재 제넥신의 개발 속도와 바이오 신약의 임상이 최종 단계까지 수 년 이상 걸리는 것을 감안할 때 시장의 기대가 다소 성급하다는 지적도 나오고 있다.

◆ 한미약품, 제넥신 코로나 백신 위탁생산 발표…주가도 ‘쑥쑥’= 한미약품과 제넥신은 18일 총 245억원 규모의 제넥신 코로나19 백신 ‘GX-19N’ 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결했다고 밝혔다. 아울러 양측은 글로벌 상용화를 위한 파트너십도 맺었다.

이번 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 2공장에서 ▲GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▲상용화 약물 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다. 이른 시일 내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결한다는 것이 양사의 계획이다.

평택 바이오플랜트 2공장은 연간 DNA백신 1억회분, mRNA백신 10억회분을 각각 생산 가능한 대규모 시설을 갖췄다. 연초부터 모더나 등 글로벌 제약사와의 백신 생산설이 돌며 유력한 코로나 백신 생산기지로 거론돼왔다.

계약 소식이 전해지자 한미약품의 주가도 상승세를 탔다. 18일 종가 기준 한미약품 주가는 전일대비 3.97%(1만3500원) 뛴 35만3500원을 기록했다. 주가는 장중 한때 36만원대까지도 오르내리며 업계와 시장의 기대감을 고스란히 반영했다.

◆ 제넥신 백신 개발 어디까지?= 토종 대형 제약사 한미약품과 국내 바이오 개발사 제넥신의 만남으로 ‘백신 자주국’으로의 도약 기대감이 커졌다. 이런 가운데 제넥신의 현재 코로나19 백신 개발 현황에도 관심이 쏠린다.

제넥신의 GX-19N은 SARS-CoV-2에 대한 T-세포 반응과 중화항체 반응을 포함한 항체 반응을 활성화해 바이러스 예방 효과를 나타내는 DNA 백신이다. 업계에 따르면 제넥신은 현재 GX-19N의 임상1상 막바지 마무리 단계다. 지난 14일 한 의학 심포지엄에서 우정원 제넥신 대표이사가 백신 개발 현황 및 진행 과정에 대해 밝힌 것으로 알려졌다.

이후의 임상 절차는 해외 국가를 통해 진행한다. 인도네시아에서 진행하는 임상 2·3상은 5000명의 임상 인원을 모집하고 현지 파트너사 ‘칼베 파르마’와 임상 계약을 완료했다. 인도네시아 식약처로부터 IND(임상시험 계획) 최종 승인을 대기중이다. 아울러 제넥신은 칼베 파르마 측에 1000만회 분의 백신을 우선 공급하기로 한 상태다.

◆ “백신 자주국 도약” VS “최종 개발 쉽지 않다” 업계 의견 교차= 제약·바이오업계는 한미약품의 제넥신 백신 위탁생산 소식에 기대를 표하는 한편으로는 우려 섞인 시선을 보내고 있다.

업계에선 코로나19 확산이 장기화하는 가운데 국내 기술로 백신을 개발해 백신 자주권 확보에 나서는 것은 긍정적이라는 반응이다. 다만 제넥신의 백신 개발은 아직 임상 초기 단계이며 3상까지 상당한 시일이 소요되는 점, 해외 임상 결과로 국내 식약처 허가 획득을 100% 장담할 수 없는 점 등은 변수로 꼽힌다. 백신을 미리 생산해 두고 식약처 승인에 실패할 경우 만들어진 백신의 처리 여부 등도 고려해야 한다.

‘K-백신’의 상용화에 대해 한미약품과 제넥신은 자신감을 표명하고 나섰다. 권세창 한미약품 신약개발부문 사장은 “이번 제넥신과 한미약품의 협력은 한국의 유전자 백신 기술 자립을 위한 중요한 이정표가 될 것”이라며 “속도감 있는 임상 개발과 생산으로 코로나19 종식에 중심 역할을 할 것”이라고 말했다.

성영철 제넥신 대표 또한 “한미약품과 함께 DNA 백신을 안정적으로 대량 생산할 수 있는 기반을 마련했다”며 “백신 상업화 성공을 위해 양사 간 협력체계를 굳건히 하겠다”고 밝혔다.