[FETV=김창수 기자] 17일(미국 시간) 국제무역위원회(ITC)는 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 대웅제약-메디톡스 간 ‘보톡스 소송’ ITC 최종 결정에 대해 연방항소순회법원으로의 항소가 무의미하다는 입장을 발표했다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43' 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 한미약품과 제넥신은 18일 총 245억원 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결하고 GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺었다.

◆ ITC, “주보 수입금지 판결 항소 무의미”…보톡스 소송 최종결정 무효화되나?

17일(미국 시간) 국제무역위원회(ITC)가 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미(moot)하다는 입장을 발표했다.

이는 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 3자 합의로 인해 더 이상 소송을 진행하는 것이 의미가 없다는 ITC 자체 판단에서 나온 것이다. 지난 3일(미국 시간) ITC가 대웅제약의 주보에 대한 수입금지 명령 철회 요청을 승인하는 동시에 CAFC에서 항소가 무의미하여 기각된다면 기존 최종 결정도 원천 무효화될 것이라고 결정한 데 이은 후속 조치다.

◆ 셀트리온, ‘CT-P43’ 글로벌 임상 3상 환자 모집 완료

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 2022년 하반기 종료를 목표로 지난해 12월 임상 3상을 개시했으며 이를 위해 총 509명의 환자를 모집했다.

셀트리온은 이미 지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작했다. 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 주력할 방침이다.

◆ 한미약품, 제넥신 개발 코로나19 백신 위탁생산

한미약품이 제넥신의 코로나19 예방 DNA 백신(GX-19N)의 위탁생산을 맡는다.

한미약품과 제넥신은 18일 총 245억원 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결하고 GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺는다고 발표했다.

이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 ▲GX-19N상용화 생산 공정 및 분석법 개발▲상용화 약물의 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다.

◆ 삼성바이오에피스, 서울대 약학대학과 산학협력 협약 체결

삼성바이오에피스가 17일 서울대학교 약학대학과 서울대 관악 캠퍼스에서 바이오/제약 업계 우수 인재 양성을 위한 '산학협력 협약식'을 체결했다.

삼성바이오에피스는 본 협약을 통해 바이오의약품 연구개발 역량 및 노하우 학습의 기회를 제공하고, 대학 내 '임상의학 트랙' 과정을 설치해 대학(원)생을 대상으로 한 현장 맞춤형 교육 프로그램을 지원할 계획이다.

◆ 용인세브란스병원 유방외과 김주흥 교수, 유전성 유방암 검사 판정 정확성 높여

연세대 의대 용인세브란스병원은 유방외과 김주흥 교수팀이 연구를 통해 유전성 유방암 검사의 판정 정확성을 크게 높였다고 18일 밝혔다. 김주흥 교수팀 연구는 SCI급 국제 학술지 ‘Scientific Reports’ 4월 호에 게재됐다.

유전성 유방암의 대표적인 원인으로는 BRCA 유전자를 들 수 있다. BRCA 유전자는 병원성과 비병원성으로 구분되며 병원성인 경우 예방적인 유방절제술과 난소절제술을 고려할 수 있다. 그러나 현 의학 기술로 병원성 또는 비병원성의 판정이 모호한 경우도 존재하며 이 경우 불확실성 변이형으로 분류된다. 불확실성 변이형으로 분류 시 임상적인 대응에 어려움이 있다.