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의료·제약


셀트리온 “코로나 항체치료제, 임상2상 회복기간 6일 단축… 이상반응 없어”

 

[FETV=김창수 기자] 셀트리온은 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 임상 2상 결과 "치료군의 회복 기간이 위약군보다 3일 이상, 50세 이상은 위약군보다 5~6일 이상 단축됐다"고 13일 밝혔다. 또한 임상 연구 도중 이상반응(부작용)도 보고되지 않아 안전성도 증명했다고 덧붙였다.

 

셀트리온은 13일 오후 6시 전자공시시스템(DART)과 대한약학회 주최 학술대회 ‘하이원 신약개발 심포지아’ 발표를 통해 렉키로나주의 2상 결과를 공개했다. 공시 내용에 따르면 렉키로나주 투여 환자들의 회복 기간은 5.4일, 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)은 8.8일로 렉키로나주 투여 환자들이 3.4일 빨랐다. 이 차이는 50세 이상 중등증 환자들에서 더 두드러졌는데 이들의 회복기간은 치료군이 위약군 대비 5~6일 이상 단축된 것으로 나타났다.

 

중증 진행 비율은 치료군이 위약군보다 54% 적었다. 50세 이상 중등증 환자 대상으로는 68%까지 감소 효과가 나타났다. 셀트리온은 또 "이상반응이 보고되지 않아 안전성을 증명했다"고 했다.

 

셀트리온은 이 데이터를 기반으로 미국, 유럽 등 글로벌 시판 허가를 신청할 예정"이다.

 

한편 식품의약품안전처(식약처)는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가는 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄이기로 한 만큼 1상에 이어 2상에서도 효능이 인정될 경우 이르면 이달 말 렉키로나주가 시판될 것으로 예상된다. 앞서 1상에서는 환자들의 회복기간을 44% 줄이는 효과가 보고됐다.

 

셀트리온은 조건부 허가가 승인되는 즉시 시판할 수 있도록 지난해 9월부터 인천 송도신도시 생산시설에서 10만명 분의 물량을 생산해놓은 상태다. 미국과 유럽에서의 긴급사용승인(EUA) 신청도 준비 중이다.