[FETV=이신형 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '사이토카인방출증후군(CRS) 적응증'에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

셀트리온은 지난 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 제형에 대해 미국 FDA 품목 허가를 받았다. 이번에 CRS 적응증이 IV 제형에 추가 승인되면서 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 등의 오리지널 의약품이 미국 내에서 획득한 전체 적응증과 동일한 허가를 확보하게 됐다.

CRS는 'CAR-T 치료' 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하며 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사 제형에만 허가돼 있으며 앱토즈마 역시 IV 제형에 한해 승인을 받았다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 인터루킨-6(IL-6) 단백질을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨 억제제다. 2024년 글로벌 매출은 약 26억4500만 스위스프랑(한화 약 4조4965억원)이며 이 중 미국 매출은 약 18억6200만 달러(한화 약 2조6068억원)를 기록했다.

셀트리온은 지난해 말 국내 허가를 시작으로 올해 미국과 유럽에서 연이어 앱토즈마의 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 중심의 제품 라인업을 강화하는 한편 골 질환과 안과 질환 등으로 치료 영역을 확장해 주요국 내 제품 간 시너지를 높일 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서 치료 범위 확대에 따른 경쟁력 강화와 점유율 확대가 기대된다”며 “하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 본격적인 출시를 앞두고 있는 만큼 시장별 특징을 면밀히 분석해 조기 안착을 도모하겠다”고 밝혔다.