[FETV=정해균 기자] SK가 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약이 미국 시장에 도전장을 내민다.

SK㈜는 자회사 SK바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)에 뇌전증 신약 후보물질 '세노바메이트'에 대한 판매허가 신청서(NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 처음이다. 지난 2003년 LG생명과학의 항생제 '팩티브'가 국내 최초로 FDA의 판매허가를 받은 이후 지금까지 9개 제품이 승인을 획득했으나, 다국적제약사에 기술수출을 했거나 제네릭의약품(복제약)·바이오시밀러(바이오복제약) 등이었다. 

뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 환자의 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있다.

SK바이오팜은 FDA 허가 절차를 거쳐 오는 2020년 상반기 세노바메이트의 미국 판매가 가능할 것으로 예상했다. 시장조사 기관 글로벌 데이터에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년 69억달러(약 7조원) 규모로 2018년보다 12% 성장할 전망이다. 

SK의 독자 개발 신약이 상업화에 성공하면 SK바이오팜은 연구, 임상 개발 뿐만 아니라 생산·판매까지 독자적으로 수행하는 ‘글로벌 종합제약사(FIPCO)’사로 본격 도약하게 된다.

SK는 1993년 신약 개발에 나선 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해왔다. 2007년에는 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행했다. 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 장기간 투자를 멈추지 않았다는 게 회사 측 설명이다

SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상시험 승인(IND)을 FDA로부터 받았다. 지난해 12월 미국 재즈사와 공동 개발한 수면장애 신약 '솔리암페톨'도 FDA에 판매허가를 신청한 상태다.

SK는 SK바이오텍을 중심으로 한 원료의약품 생산 사업에도 투자를 지속하고 있다. 작년 SK바이오텍 아일랜드 공장 인수에 이어 지난 7월에는 미국 위탁개발 및 생산업체(CDMO) '앰팩'을 인수했다. 세노바메이트의 판매 승인이 나면 SK바이오텍 등이 원료의약품 생산을 하게 된다.

조정우 SK바이오팜 대표는 "제출한 NDA를 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협조할 예정"이라며 "앞으로도 중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것"이라고 말했다.