[FETV=박제성 기자] 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(성분명: 이나보글리플로진)’이 국내 허가를 취득해 당뇨병 시장 재편을 예고했다.

대웅제약은 지난 11월 30일 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정 0.3mg이 식약처 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다.  적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감소시켜 인슐린에 대한 민감성을 개선하는 당뇨병 치료제다. 제미글립틴은 인크레틴이라는 위장관 호르몬의 분해를 억제해 인슐린과 글루카곤을 조절하는 인크레틴의 기능이 체내에서 잘 이루어지도록 한다. 혈당을 조절하는 역할을 한다. 

93조원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 27조원, 국내 약 1500억원의 시장 규모를 형성하는 것으로 알려졌다. 

그간 다국적 제약사 위주로 개발 및 허가가 진행됐던 SGLT2 저해제 계열 영역에서 대웅제약은 이번 엔블로정 품목허가 획득을 통해 국내 최초로 해당 계열 당뇨병 신약 개발에 성공했다. 대웅제약은 엔블로정을 통해 글로벌 시장에도 적극적으로 도전한다는 방침이다.

국내 시장 출시를 위해 대웅제약은 즉시 엔블로정의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기에 급여 등재 한다는 계획이다. 글로벌 시장 진출도 함께 준비 중이다. 

2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 50개국에 진출한다는 로드맵을 구성했다. 추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이다. 특히 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 임상을 조속히 마무리해 내년 하반기에 출시한다는 목표다. 이를 통해 3년 누적 매출 1천억원을 달성할 계획이다.

앞서 올해 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명한 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서도 가장 주목 받는 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있고 경쟁사와 큰 차이로 임상기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점”이라며 “국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”라고 말했다.