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의료·제약


복제약 임상비교 기준 대조약 선정기간 석달 → 한달 단축

 

[FETV=박제성 기자] 식품의약품안전처가 제약바이오 업체들이 신약을 개발 때 필요시 거쳐야하는 임상시험에서 복제약(대조약) 비교시험 제도 정비에 나선다.

 

식약처는 '대조약' 선정과 공고에 걸리는 기간을 기존 3개월에서 1개월 내로 단축된다.

 

대조약은 제네릭의약품(복제약) 및 바이오시밀러(바이오복제의약품) 등을 개발할 때 시행하는 '동등성 시험' 시 비교 기준이 되는 의약품이다. 식약처처가 안전성과 유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정하고 있다.

 

식약처는 19일 신규 조성 의약품, 새로운 투여 경로 의약품의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'를 이날부터 운영한다고 밝혔다.

 

기존에는 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신청할 때만 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고했다.

그러나 앞으로는 신약 품목허가 신청 시 해당 품목의 대조약과의 비교 타당성을 동시에 검토하고, 품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정에 대한 의견조회를 거쳐 최종 선정된 대조약을 매월 공고키로 했다.

 

전 달 넷째 주부터 해당 월의 셋째 주 사이에 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약을 매월 마지막 주에 공고하는 식이다.

 

식약처는 "이번 절차를 통해 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 줄어들 것"이라며 "의약품 동등성 시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.