[FETV=박제성 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 안과시장 공략에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오에피스가 선택한 안과질환 치료제는 SB11, SB15 등 2종이다. 삼성바이오에피스가 SB11, SB15  등 투톱 공격수를 앞세워 겨냥한 공략 타킷은 미국과 유럽 시장이다. 우선 미국과 유럽 시장을 공략한 뒤 이를 거점삼아 글로벌 시장 전역으로 영향력을 확대한다는 게 삼성바이오에피스의 글로벌 야심이다. 

25일 관련업계에 따르면 올해 6월 미국에서 SB11(성분명 라니비주맙)은 바이우비즈(미국명) 을 출시했다. SB11은 미국의 제넨텍이 먼저 개발한 오리지널 동일효과 의약품인 루센티스의 바이오시밀러(바이오 복제의약품)다. 제넨텍은 지난 2009년 글로벌 제약사이자 스위스 업체인 로슈에 인수됐다. 현재 루센티스의 판매는 로슈와 또 다른 스위스 제약사인 노바티스가 맡고 있다.

한마디로 SB11이 먼저 개발, 출시를 시작해 형의 입장이고 SB15은 동생인 셈이다. 현재 SB15은 글로벌 미국, 유럽 등을 비롯한 글로벌 임상3상 시험을 진행 중이다. SB11은 습성 연령유관 황반병성, 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 쓰이는 안과치료제다.

◆SB11 vs 루센티스 미국시장 1위자릴 놓고 한판붙자! = 제약업계에선 SB11 치료제에 쓰이는 안과치료제의 시장 규모를 4조원 가량으로 추산하고 있다. 앞서 지난해 루센티스의 글로벌 매출액은 4조4000억원을 기록했다. 이중 미국에서만 1조8000억원을 차지해 전체 매출의 41% 가량을 차지했다. 4조4000억원 중 로슈가 1조8000억원, 노바티스는 2조6000억원을 기록했다.

SB11의 오리지널 의약품인 루센티스의 물질특허 만료는 유럽은 올해 7월, 미국은 지난해 6월 끝 마쳤다. 마켓리서치 퓨처에 따르면 황반병성 치료제 글로벌 시장 규모는 2020년 11조원에서 2027년 21조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 연평균 8.09% 성장률을 예상할 만큼 매년 꾸준히 시장규모가 커지고 있다. 

이로 인해 삼성바이오에피스 입장에선 안과질환 치료제가 미국 내 블록버스터급 시장규모를 차지하고 있어 미국 판매 확대에 사활을 걸고 있다. 해당 치료제를 놓고 루센티스와 한판 승부를 펼치고 있는 셈이다. 

안과질환 정맥용 치료제인 SB11, SB15 외에도 국내 제약업계가 경구용(먹는) 황반병성 치료제에 도전장을 내밀고 있다. 대표적인 업체는 큐라클, 아미코젠파마, 안지오랩 등이 있다. 이들은 현재 임상 2상을 진행 중이다.

SB11가 주목되는 이유 중 하나는 올해 5월 30일 루센티스 바이오시밀러 미국 판매허가를 획득한 기업은 삼성바이오에피스가 유일해 향후 글로벌 시장전망을 밝게 한다. SB11은 미국 바이오기업인 바이오젠이 판매 유통을 맡고 있다.

◆글로벌 제약사, 루센티스-삼성바이오에피스 후발주자 선전포고 = 해당 치료제를 놓고 미국 및 유럽 시장에서 치열한 패권다툼이 펼쳐지고 있다. 독일의 포마이콘, 스웨덴 액스브레인&독일 스타다(Xlucane)가 미국, 유럽 판매허가를 받기 위해 고군분투 중이다. 포마이콘은 현재 유럽 식약청에서 올해 6월 24일 긍정의견을 획득해 시판을 앞둔 상황이다. 액스브레인&스타다는 협업을 통해 미국 판매허가 신청 후 철회했지만 재신청을 준비 중이다.

SB11의 최대 강점은 가격경쟁력이다. 단일사용량(0.5mg) 기준 루센티스 대비 40% 가량 저렴한 1130달러(약 147만원)의 도매가격(WAC)으로 미국 시장에 출시했다. 즉 루센티스가 200만원 정도 가격이며 SB11은 50만원 가량 저렴한 편이다.

SB11은 황반변성은 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반(망막 가운데 자리)이 노화나 염증에 의해 기능을 잃는 질환이다. 이로 인해 시력이 감소, 심할 경우 실명할 수도 있다. 황반은 시력을 유지하는데 중심적인 역할을 한다.

SB11은 습성 연령유관 황반병성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과치료제다. 황반부종은 망막 중심부에 있는 황반에 부종이 생기는 질환이다. 당뇨병성 황반부종은 당뇨병을 앓고 있는 환자를 대상으로 망막주변이 두꺼워져 부종이 생기는 질환이다. 습성 연령유관 황변변성은 황반병성 중 가장 많은 빈도를 차지하고 있다. 해당 황반병성은 망막에 노화로 인해 발생되며 황반의 건성과 습성으로 두 가지로 분류된다.

건성 연령유관 황반병성은 망막에 노폐물이 쌓여 망막 기능이 위축되는 경우를 말한다. 습성 연령유관 황반병성은 황반 밑에서 비정상적인 혈관이 자라는 경우를 말한다. 이로 인해 혈관이 터지기 쉬워 혈액 등이 흘러나와 황반에 손상을 입게 돼 시력을 크게 저하시킨다.

1번 타자로 본격 출격에 나선 SB11 외에도 동생인 SB15도 다음 타자로 출격 준비를 앞두고 있다. SB15(성분명 애플리버셉트)는 현재 글로벌 임상 3상을 완료했다. SB15는 오리지널 의약품인 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발, 판매 중이다. 지난해 황반병성, 황반부종, 당뇨망막병증 등 다양한 안과질환 치료제로 8.7조원에 매출을 기록했다.

현재 SB15와 관련된 안관질환 치료제 개발을 위해 활발히 R&D 중인 국내 제약사는 3곳 정도다. 삼성바이오에피스를 비롯해 알테오젠, 삼천당제약 등이 포함된다. 한마디로 해당 안과 질환을 놓고 글로벌 시장 점령전이 형성된 모양새다.

삼성바이오에피스가 SB15의 심혈을 기울이는 이유는 판매성장률 때문이다. 아이큐비아에 따르면 아일리아 경쟁제품인 루센티스 보다 월등히 앞선다는 평가다. 지난 5년간 아일 리가 176% 판매성장률을 성장한 11.2조원을 기록한 반면 루센티스는 역으로 –9.8% 하락했기 때문이다.

이러한 판매실적 상황 때문에 삼성바이오에피스는 SB15판매출시에 공을 들일 수 밖에 없다. 최근 회사는 2020년 6월부터 올해 3월까지 진행된 한국, 미국 등 총 10개국의 습성 연령 관련 황반병성 환자 449명을 대상으로 SB15와 아일리아 간 비교 효능(안정성, 유효성) 시험연구를 진행했다. 효능 결과발표는 현재 기다리는 상태다.

삼성바이오에피스 관계자는 “미국과 유럽에서 판매 허가를 획득한 SB11에 이은 2번째 치료제인 SB15을 통해 더 많은 환자들에게 바이오시밀러를 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.