[FETV=박제성 기자] 지난해 K-제약바이오(25개사 기준)는 총 13조원대의 기술수출, 의약품 수출은 10조원을 돌파했다. 한국제약바이오협회는 임인년을 맞아 신년 기자간담회를 개최한 가운데 지난해 경우 1999년 1호 국산 신약이 탄생한 이래 연간 가장 많은 신약 배출을 기록했다.

원희목 제약바이오협회 회장은 "코로나19 팬데믹에 맞서 글로벌 백신·치료제 생산 허브 구축과 함께 국내 기업들의 mRNA 등 백신 11건, 치료제 19건에 임상을 진행해 ‘K-mRNA 컨소시엄’ 출범 등 백신주권 확보를 위해 최선을 다해왔다"고 말했다.

국내 기업 신약 파이프라인은 2018년 573개에서 2021년 1,477개로 2.6배 늘었으며, 상장 제약바이오기업의 연구개발비 비중도 현재 10.7%으로 제조업 2.6%의 4.1배 높은 것으로 나타났다. 2025년까지 R&D 규모를 15~16% 수준으로 늘 전망이다.

제약바이오협회는 산업계의 혁신성장을 도모하는 오픈 이노베이션(개방적 혁신연구)의 전방위 확산을 위해 혁신적 파이프라인(신약 후보물질군) 등 공유 플랫폼인 ‘Drug Discovery(의약품 발견)’ 컨소시엄 구축을 추진한다. 연구기관과 제약기업, 중소기업과 대기업, 국내기업과 글로벌 기업 등 다양한 주체들이 협력하는 생태계를 조성한다.

뿐만 아니라 상시적인 기술거래 필요성 증가, 바이오헬스분야 전문 기술가치평가 시스템 구축 및 고도화 등 신뢰성 확보 후 ‘바이오헬스 특화 기술거래소’ 발족 검토도 추진 중이다. 기술거래소는 기업·벤처·대학의 기술과 사업전략을 공유, 연결하는 온/오프라인 플랫폼으로 기능을 말한다.

스마트공장 50여개사(전공정, 일부공정 포함)는 미국 FDA 의약품 시설등록 44개사와 선진 생산 인프라 구축에 일조한다. 품질관리 강화는 산업 전반의 경쟁력을 제고하는 필수 조건으로 공장의 스마트화, ICT 연계된 생산기술의 고도화 등 생산 프로세스 혁신이 뒷받침될 때 가능하다. 현재 10%에 머물고 있는 QbD 도입률을 대형 제약사 및 신규 품목, 주사제 중심으로 2025년 50%, 2030년 100%로 확대 추진한다. 맞춤형 컨설팅 제공과 제조공정 개선방안 지원한다.

내수에서 벗어나 글로벌 무대로 사업 영역 다각화 노력 가속화. 78개 기업이 전 세계 254개 국가에 현지법인, 연구소, 생산공장 등 운영하며 파상적인 공략. 선진시장은 물론 동남아, 중남미, CIS 지역 등으로 범위를 확장한다.

선진시장과 신흥시장별로 진출 전략을 이원화(투-트랙)해 선진시장에서 거점을 마련한다. 파머징(의약품) 시장은 현지 수요대응에 초점을 맞춰 미국은 보스턴 CIC(캠브리지 이노베이션센터)를 거점으로 활용한다. CIC 참여기업 4개 → 12개 확대할 계획이다.

산업계의 역량과 도전, 여기에 정부의 과감한 지원이 결합된다면 글로벌 선진산업으로 확고한 자리매김이 가능하다는 시각이다. 수많은 해외 기업들은 자국 정부의 전폭적 지원을 발판삼아 세계 제약시장을 주도하며 글로벌 기업으로 도약할 방침이다.

예를 들어 대표적 성공사례인 셀트리온의 국산1호 코로나19 항체치료제인 렉키로나의 신속한 개발과 유럽 등 해외에서의 잇단 사용 승인은 대표적 성과 중 하나다. SK바이오사이언스의 경우 정부 지원에 힘입어 코로나19 백신을 연내 출시할 것으로 전망한다.

국가적 위기 상황에서 산업계 역량과 정부의 신속·밀착 지원이 뒷받침된 사례이지만 선진국의 파격적 지원에 비해 턱없이 부족한 상황이다. 정부부처(복지부·산업부·과기부)의 2022년 R&D 예산 15조 7000억원중 바이오분야는 1조 8000억원(11.4%)에 불과한 반면 미국 30%, 벨기에 40% 등 제약바이오분야 비중이 높았다.

미국 국립보건원(NIH)은 국가 R&D 예산 총액의 23%을 제약바이오 예산에 집행하고 있다. 기업들이 신약 개발에 대한 재정적 부담을 덜고, 연구개발에 매진하게 하는 토양을 마련했다는 평가다.

일본은 지난 2015년 의료연구개발기구(AMED)를 설립해 AMED는 제약바이오분 야의 컨트롤타워로서 의약품 R&D 관리를 통합하기 위해 각 부처에 배분되어 있던 예산 및 연구관리 등을 총괄 관리한다.

벨기에는 제약바이오에 국가 R&D 예산 40% 투자하고 있다. R&D 인력에 대한 원천징수세 및 특허세 80%를 면제하고 있다. 내수(14조)의 4배 가까운 52조원대 의약품을 수출하고 있다.

코로나19 상황에서 각국 정부의 파격적 지원 여부가 백신 개발의 성패 갈리고 있다. 미국 은 화이자와 모더나사의 코로나19 백신을 앞세워 초고속작전을 바탕으로 20조원을 지원 중에 있다.

영국은 아스트라제네카 코로나19 백신을 앞세워 백신태스크포스(백신 임시위원회)를 출범시켜 10조원을 지원 중에 있다. 독일의 경우 연방교육연구부가 1조 300억원을 지원해 바이오엔테크사에 백신 연구개발을 지원하고 있다.

한편 제약바이오협회는 이번 기자간담회에서 대통령 직속으로 전주기의 통합적 육성·지원 컨트롤타워인 ‘제약바이오혁신위원회’를 조속히 설치할 것을 요청했다. 이같은 이유로는 산업육성 정책과 재정, 규제가 다부처로 분산돼 있어 효율성 저하. 기초연구·임상시험·글로벌 진출까지 전주기 관리 주체도 부재하다는 지적이다.

신약 개발을 위한 심사 인력도 선진국의 보건의료 규제기관들에 비해 턱없이 부족한 상황이다. 미국 심사인력 8,051명인 반면 우리나라 228명으로 10분의 1에도 못미친다. 성공확률을 높이기 위해 개발 초기부터 전임상, 임상 자문 및 허가심사를 위한 인력이 대폭 확충되어야 한다.

연구·개발의 최종 목표는 의약품 개발임을 직시해 제품화의 주체인 기업에 대한 정부의 R&D 예산 지원을 현재 14.6%에서 30%로 2배 이상 확충해야 한다고 주장했다.

기업들이 언제든 도전의 방아쇠를 당길 수 있는 도전 지향적인 산업 지형 중요. 블록버스터 개발을 완주할 수 있는 환경 조성 시급. 정부 주도의 메가펀드(5조원대)를 조성해 혁신적 파이프라인과 후기 임상에 집중적으로 지원해야 한다고 피력했다.

M&A(인수합병)는 기업 규모 확장의 열쇠인데 글로벌 상위 10대 제약사 중 7개사가 지난 20여년간 대형 M&A를 통해 성장했다. 제약바이오산업의 글로벌 리딩 기업을 육성하기 위한 국가적 M&A 지원전략을 즉시 수립, 실행해야한다고 밝혔다.