[FETV=박제성 기자] 2022년엔 블록버스터급 오미크론 변이 바이러스 등 코로나 치료제 를 비롯해 항암제 등 혁신신약 연구개발에 매진하는 등 두마리 토끼가 본격화할 것으로 전망된다. 이 과정에서 토종 제약사와 글로벌 제약사간 패권다툼도 그 어느 때보다 치열할 것이란 관측에 힘이 실리고 있다. 

이들이 투 트랙에 집중하는 가장 큰 핵심 이유는 높은 수요에 따른 글로벌 시장 확대가 용이하다는 점이다. 한 마디로 투트랙을 중심으로 글로벌 패권다툼이 펼쳐질게 불을 보듯 뻔하다. 서로 누가 먼저 깃발을 꼽느냐에 따라 내년도 판도에 영향을 미친다는 전망이 지배적이다.

투트랙 승부수를 거는 대표적인 K-제약사로는 셀트리온(렉키로나)을 비롯해, 대웅제약(코비블록), 종근당(나파밸탄), GC녹십자웰빙(라이넥), 신풍제약(피라맥스) 등이 포함된다. 제약바이오 업계에 따르면 최근 코로나 19 백신접종률이 85% 가량 늘어나면서 임상 진행이 예전보다 수월하지 않고 있다는게 공통된 목소리다.

셀트리온은 국산1호 코로나19 치료제인 렉키로나를 성공시켜 글로벌 수출 국가에 본궤도에 올려놓았다. 현재는 흡입형 치료제 개발을 진행중이며, 임상 1상을 마치고 결과분석을 진행 중이다. 임상 1상 결과가 유의미하게 되면 본격 임상2상을 2022년도에 착수한다.

코로나 치료제의 후발 주자 격인 대웅제약은 당초 코로나19 치료제 코비블록의 임상 3상 시험에서 경증/중증/예방 3개 방식으로 진행했었다. 하지만 코로나19 예방접종률이 80% 이상 높아지다보니 예방 임상3상은 철수했다.

종근당의 나파밸탄은 2021년 10월 동유럽 국가인 우크라이나에서 고위험군 환자 600명을 대상으로 한 임상 3상을 성공적으로 마쳐 해외승인을 받았다. 현재 브라질, 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루 등에서 임상3상을 진행하는 것으로 전해졌다.

GC녹십자의 라이넥은 태반주사제 성분으로 코로나19 치료제 임상개발을 충북대 의과대와 공동 연구를 진행 중이다. 신풍제약의 피라맥스는 임상3상을 식약처로부터 유효성과 안정성을 승인받았음에도 불구하고 올해 보건복지부 국정감사에서 임상 2상 단계에서 1차 주요평가변수를 충족하지 못했다는 지적이 있어 난항 중이다.

글로벌 제약사가 앞다퉈 두 마리 토끼를 잡으려는 이유는 시장규모가 큰 블록버스터급 바이오의약품 시장규모는 매년 커지고 있는 것은 물론 코로나가 변이바이러스 등으로 종식되지 않고 있어 거듭 진화된 코로나 치료제와 공급 부분에서 수요가 높아지기 때문이다.

최근에는 미국의 경구용(알약) 코로나19 치료제인 화이자의 팍스로비드와 머크앤컴퍼니(MSD)의 몰누피라비르 임상 3상을 성공적으로 마치면서 국산 제1호 정맥용 코로나19 치료제를 개발한 셀트리온과 한판 승부가 펼쳐졌다. 셀트리온은 진퇴양난의 투지로 흡입영 코로나 치료제인 칵테일 프로젝트로 반격에 나섰다.

향후 셀트리온의 흡입형 코로나 치료제가 개발이 성공돼 상용화 궤도에 안착될 경우 먹는 코로나 치료제와 함께 두 가지 타입이 대세가 될 전망이 지배적이다. 참고로 미국 투자자문회사 번스타인에 따르면 먹는 코로나 치료제 시장의 경우 MSD의 몰누피라비르는 60억달러(7조원), 화이자와 로슈가 나머지 50%(각 3.5조원)의 시장점유율 기록할 것으로 전망했다.

이러한 혼돈의 분위기 속에 기존의 주력해왔던 블록버스터급 바이오시밀러, 항체신약, 항암제 등의 혁신신약 사업의 성장판은 멈추지 않고 있다. 특히 셀트리온은 렉키로나의 수출판매망 확대와 흡입형 코로나 치료제 칵테일 프로젝트과 더불어 ▲(바이오시밀러 부문) 램시마(자가면역질환 치료제), 트룩시마(혈액암 치료제), 허쥬먀(유방암치료제) ▲(항체신약 부문) CT-P27(인플루엔자, 임상 2b상 완료) 등의 풀링(자원군)을 보유하고 있다.

GC녹십자웰빙의 경우 코로나 치료개발을 진행 중인 라이넥을 비롯해 ▲(혈액제재류 부문) 알부민 상실과 면역결핍, 혈액응고제 등에 처방되는 알아이비그로블린, Advate을 비롯해 ▲(독감백신 부문) 조스타박스 ▲(골관절염 부문) 신바로 ▲(헌터증후군 치료제) 헌타라제 ▲(B형 간염치료) 바라크루드 등이 포함된다.

대웅제약은 코로나 임상 3상 진행중인 코비블록을 비롯해 일반의약품인 간장해독 및 피로회복제인 우루사를 메인 간판으로 내세우고 있다. 이외에도 종합비타민 임팩타민도 포함된다. 전문의약품의 경우 ▲올메텍(고혈압치료제) ▲가스모틴(고지혈증치료제) ▲세비카(고혈압치료제) ▲넥시움(위염, 위궤양) 등이 선전하고 있다. 특히 대웅제약은 지난 23일 신약개발 전문 바이오벤처 넥스아이와 면역항암제 공동 연구개발 및 중장기적 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다.

한국제약바이오협회에 따르면 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 비중은 2019년 53%에서 2026년 55%로 절반을 차지할 전망이다. 이와 함께 글로벌 바이오의약품 시장규모는 2019년 2660억 달러(316조원)에서 2026년 505달러(600조원)로 성장할 전망이다. 시장규모가 갈수록 커지다 보니 내년도에도 혁신신약과 오미크론 등 변이바이러스 연구개발 및 상용화를 위한 글로벌 패권다툼이 치열해질 전망이다.

제약바이오업계 한 관계자는 “K-제약사와 글로벌 제약사들이 코로나 치료제와 혁신신약에 대해 두 마리 토끼를 잡으려는 이유는 두 가지 부분 모두 시장규모가 크기 때문”이라며 “특히 시장규모가 블록버스터처럼 커져 버린 코로나 치료제의 경우 최종 시판까지 허가를 받기 위해선 고난도 바이오 항체 기술을 비롯해 대규모 임상시험 대상자가 필요하다”고 말했다. 그러면서 “혁신신약 자체도 수요에 따른 시장규모가 있기 때문에 투 트랙의 승부수를 걸 고 있다”고 덧붙였다.