[FETV=이지혜 기자] JW중외제약은 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc) 2025년 개정판에 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’가 새롭게 등재됐다고 20일 밝혔다. 헴리브라는 혈액 응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체(bispecific antibody) 치료제로, A형 혈우병 환자 중 제8인자 제제에 대한 내성을 가진 항체 보유 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있는 유일한 예방치료제다. 또한 최대 4주 1회 피하 주사만으로 출혈 예방 효과가 지속돼 기존 정맥 주사 대비 투약 편의성이 크게 향상됐다. WHO 필수의약품목록은 각국의 공공 조달 및 건강보험 급여 정책 수립의 기준 문서로 활용된다. 세계혈우연맹(WFH)은 WHO에 헴리브라의 등재를 공식 요청하며 다기관·장기 임상 결과와 비용효과성 자료를 제출했으며 해당 자료가 WHO의 평가 과정에 반영됐다. 이번 등재에는 헴리브라가 다양한 글로벌 임상시험에서 일관되게 입증한 예방 효과와 안전성, 그리고 높은 투약 편의성이 종합적으로 고려됐다. 헴리브라는 지금까지 수행된 글로벌 임상시험에서 연령이나 항체 보유 여부와 관계없이 낮은 연
[FETV=이지혜 기자] 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma, 이하 회사)는 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 2025에서 ‘Prestige Biopharma Oncology’를 주제로 췌장암 치료제 개발의 주요 연구 성과를 발표했다고 밝혔다. 이번 학회에서 회사는 'PAUF Inhibition: New Horizons in Pancreatic Cancer(췌장암 치료의 새로운 지평: PAUF 억제)'를 주제로 Meet the Investigator Session을 개최하고 PAUF 표적 항암제의 임상적 진전과 과학적 근거를 공유했다. 발표세션에는 프랑스 스트라스부르 암연구소(Strasbourg Cancer Institute)의 사비에르 피보(Xavier Pivot) 교수가 좌장을 맡았으며 연사로는 프레스티지바이오파마 혁신연구센터(Prestige Biopharma IDC)의 박윤용 박사(Ph.D)와 미국 노스웰헬스 암연구소 전문의(Northwell Health Cancer Institute)의 다니엘 킹 박사(MD, Ph.D)가 참여했다. 이번 세션에서 췌장암에서 PAUF(Pancr
[FETV=김선호 기자] 우정바이오가 올해 창업주의 갑작스러운 작고로 오너 2세인 천희정 대표 체제를 구축한 가운데 최근 중장기 성장전략을 추진하기 위한 조직도를 완성했다. 미래전략기획실 신설에 이어 바이오사업본부를 확대개편하며 신약 클러스터에 무게를 두는 형태가 됐다. 우정바이오는 최근 감사를 신규 선임하기 위한 임시 주주총회 개최를 공시했고 여기서 팀 단위까지 기재한 조직도를 공개했다. 해당 조직도에 따르면 4본부, 3센터, 3실, 4사업부, 31팀으로 운영되고 있는 중이다. R&D를 진행하는 센터(비임상·안전성평가·실험동물)는 바이오사업본부 산하에 위치해 있다. 바이오사업본부에서 분리된 바이오사업개발본부가 추가되면서 4본부(바이오사업·바이오사업개발·E&C사업·경영관리) 체계가 완성됐다. 바이오사업개발본부는 신약개발을 위한 협력 관계 구축을 비롯해 유망 바이오 스타트업을 발굴하는 등의 역할을 맡고 있다. 우정바이오는 현재까지 성장과정을 4단계로 구분했다. 1989년 설립에서부터 1992년까지는 ‘설립기’로 실험동물을 Marshall, 찰스리버 등으로부터 수입하여 공급하는데 집중했다. 1994년 법인 전환 후에는 실험동물실 주요 장비 브랜드와
[FETV=이지혜 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 미녹시딜 5%를 함유한 펜 타입의 탈모 치료용 일반의약품 ‘유한미녹펜겔’을 출시했다. 국내 탈모 인구는 약 천만 명으로 추정되며 스트레스, 환경오염, 식습관 변화 등으로 인해 탈모 환자 수는 매년 꾸준히 증가하고 있다. 최근에는 탈모가 중장년층 남성뿐 아니라 젊은 세대로까지 확산되면서 탈모 치료제에 대한 수요가 높아지고 있다. ‘유한미녹펜겔’은 소비자가 손에 묻지 않고 원하는 부위에 정밀하게 도포할 수 있는 롤온 펜 타입 구조가 특징이다. 펌핑하여 나온 겔 타입의 약액을 탈모 부위에 가볍게 롤링하여 사용하면 된다. 겔 제형으로 흘러내림이나 번짐 없이 정수리, M자, 헤어라인 등 국소 부위에 집중 도포가 가능하다. 미녹시딜 제제는 일반적으로 4개월 이상 꾸준히 사용해야 효과가 나타나는 것으로 알려져 있다. 장기간 여행, 출장, 외출 시에도 간편하고 지속적으로 사용할 수 있도록 유한양행은 휴대와 사용이 편리한 슬림형 펜 타입 용기를 적용했다. ‘유한미녹펜겔’은 약국에서 구입이 가능하다. 유한양행 관계자는 “유한미녹펜겔은 탈모 치료의 핵심 성분인 미녹시딜 5%를 함유하면서 정밀 도포, 휴대성, 편의성을 모두 갖
[FETV=이지혜 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)’의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인 받아 제품 경쟁력을 강화했다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득하며 관련 시장에 빠른 진입과 점유율 확대 발판을 마련했다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들은 유플라이마가 적응증을 추가 확보하면서 보다 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누리게 됐다. 셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 통해 의약품 최대 시장인 미국에서 유플라이마 시장 점유율 제고에 박차를 가한다는 방침이다. 회사는 미국에서 유플라이마의 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에도 속도를 내고 있다. 최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득해, 교차 처방에 대한 신뢰도를 한층 높였다. 약국에서도 오리지널 의약품 대비 동등한 효능 및 안전성
[FETV=이지혜 기자] 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)의 계열사 뉴메코(대표 손성희, 이상윤)가 몰도바 의약품 및 의료기기청(AMDM, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 몰도바는 우수한 의료 인프라와 가격 경쟁력을 바탕으로 의료 관광 시장이 고성장하고 있다. 몰도바 투자청에 따르면 지난해 의료 관광 시장 규모는 약 6440만달러(한화 약 922억원)로 2020년 대비 2.5배 이상 증가했다. 특히, 미용성형 시술이 큰 인기를 끌고 있어 보툴리눔 톡신 시장도 높은 성장세를 보일 것으로 예상된다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 몰도바 시장에 출시하며 탄탄한 입지를 다져왔고, 그 결과 지난해 현지 매출 최고치를 달성했다. 이번에 허가받은 ‘뉴럭스’가 우수한 제품력을 갖춘 데다 대량 생산이 가능한 만큼 시장에 빠르게 안착하여 성장세를 견인할 것으로 기대하고 있다. 뉴메코 관계자는 “차별화된 제품력을 확보한 ‘뉴럭스’의 성공적 시장 진입을 위해 장기간 쌓아온 현지 네
[FETV=이지혜 기자] 체외진단 및 혈액투석제 제조 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 김연근)는 개인용 혈당측정기 신제품 ‘GC Fit 혈당측정기(GGP-100)’을 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고, 국내 시장에 본격 출시했다고 20일 밝혔다. ‘GC Fit’은 GC녹십자엠에스의 가정용 의료기기 통합브랜드로 '일상에 딱 맞춘 가정용 의료기기'의 의미를 가지고 있다. ‘GC Fit’ 브랜드로 처음 출시되는 ‘GC Fit 혈당측정기’는 손끝 모세혈을 사용하는 개인용 혈당측정기로, 심플한 디자인을 기반으로 국제 표준 기준인 ISO 15197을 충족하며, 적혈구 용적률(Hematocrit) 보정 기능을 탑재해 측정 정확도를 향상시킨 것이 특징이다. 또한, 포도당 탈수소효소(GDH-FAD) 기반 측정 방식에서 발생할 수 있는 자일로스 간섭 문제를 개선해 보다 높은 신뢰도 결과를 제공한다. 이는 장 기능 검사 등에서 자일로스 투여 시 오차가 발생할 수 있는 기존 제품의 단점을 보완한 것이다. 이번 신제품은 GC녹십자엠에스가 인수한 GC녹십자메디스(구 세라젬메디시스)의 기술력을 바탕으로 개발됐다. 기존 제품 대비 정확도 향상과 함께 원가 경쟁력을 확보해 글로벌
[FETV=이지혜 기자] 자생한방병원(병원장 이진호)이 최근 미국 인디애나 의과대학교와 버지니아 통합의학대학교를 방문해 한의학 교육 프로그램을 진행하고, 국제 협력 활성화 방안을 모색했다고 20일 밝혔다. 이번 프로그램은 보건복지부와 한국한의약진흥원의 ‘한의약 해외수출 및 외국인 환자 유치 지원사업’의 일환으로 추진됐다. 윤영석 자생메디컬아카데미 원장을 비롯해 자생한방병원 의료진 및 주요 관계자들이 참여했다. 이들은 각 대학의 교수진 및 연구진을 만나 국제 협력 방안을 논의하고, 의료 및 연구시설을 견학했다. 또한 현지 의료진과 학생들을 대상으로 근골격계 질환에 대한 한의학 치료기술, 임상사례, 교육 시스템 등을 전수했다. 구체적으로 자생한방병원은 지난달 24일 미국 최대 규모 의과대학인 인디애나 의과대학교(IUSM, Indiana University School of Medicine)를 방문해 비수술 척추·관절 한의치료 교육을 진행했다. 앞서 자생한방병원은 인디애나 의과대학 소속인 ‘인디애나 근골격계건강 연구 센터(ICMH)’와 지속적인 협력을 진행해 온 바 있다. 아울러 내년 8월에 열릴 ‘제6회 자생 국제학술대회’ 공동 개최에 대한 논의도 이어갔다. 자
[FETV=이지혜 기자] 대웅제약이 사우디아라비아 정부와 혁신 신약 도입과 R&D·생산 투자를 통한 바이오 생태계 구축 등 글로벌 협력 방안을 논의했다. 사우디 보건부의 칼리드 알부라이칸(Khalid Alburaikan) 차관과 사라 아레프(Sarah Aref) 전략협력국장 등 정부 관계자들은 지난달 18일 대웅제약 삼성동 본사에 내방했다. 이번 방문은 사우디 제약·바이오 산업 현황과 발전 전략을 공유하고, 대웅제약의 신약 기술력과 글로벌 진출 경험을 바탕으로 협력을 모색하기 위해 마련됐다. 한국 보건복지부와 한국보건산업진흥원 관계자도 참석해 한국과 사우디간 제약·바이오 산업 협력 방안에 대해서도 논의가 이어졌다. 사우디는 130억 달러(약 18조2377억원) 규모의 중동 최대 제약 시장으로 2030년까지 시장 규모가 190억 달러(약 26조6551억원)까지 성장할 것으로 기대된다. 최근엔 정부 차원에서 바이오 제조 역량 강화와 의약품 자급화 등에 적극 나서고 있다. 대웅제약은 지난 1월 사우디에 고순도·고품질 보툴리눔 톡신인 나보타를 출시했으며, 위식도역류질환 치료제 펙수클루, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 등 혁신 신약 진출도 추진
[FETV=이지혜 기자] GC녹십자의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 이달 8일 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 받았다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 약 한 달 반 만에 이뤄진 결과로, 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다고 회사측은 설명했다. GC녹십자는 연내 베트남 보건부(MoH, Ministry of Health)에도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 동남아 지역 임상은 2027년 하반기 완료를 목표로 진행된다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 글로벌 표준에 부합하는 수두백신 2회 접종 근거를 마련하기 위함”이라며 “배리셀라주는 지씨플루와 함께 GC녹십자의 대표 백신으로 자리매김할 것”이라고 말했다. 한편, 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.
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