[FETV=김창수 기자] 한미약품 파트너사 아테넥스가 미국 FDA(식품의약국)로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한을 받았다고 자사 보도자료를 통해 1일(미국 현지시간) 밝혔다. 유한양행이 한국능률협회가 선정하는 ‘2021 한국에서 가장 존경받는 기업’에서 18년 연속 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐다. 삼성바이오에피스는 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙) 임상 1상에 착수했다.

◆ 아테넥스 “FDA, ‘오락솔’ 시판허가 보완 요구”…허가 불발

한미약품의 파트너사인 아테넥스는 미국 FDA(식품의약국)로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 자사 보도자료를 통해 1일(미국 현지시간) 밝혔다.

아테넥스 보도자료에 따르면 FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증우려가 있다는 점을 제기했다.

아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR)결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했으며 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다.

◆ 유한양행, 18년 연속 가장 존경받는 기업 제약부문 1위

유한양행이 한국능률협회가 선정하는 2021 한국에서 가장 존경받는 기업에서 18년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐다.

특히 유한양행은 가장 존경받는기업 시상이 시작된 이후 18년 동안 제약부문 1위를 단 한차례도 놓치지 않았다.

유한양행은 창업자인 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며 '신용의 상징 버들표 유한'이란 기업 이미지로 오랜 기간 사랑을 받아왔다.

특히 사회와 함께 성장하며 고객과 기업간의 신뢰형성에 주력해 온 결과 우수 의약품 및 생활용품의 생산으로 오랜 시간 동안 믿음직한 기업으로 성장·발전해왔다.

◆ 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 SB17 임상 개시

삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 1상에 착수했다.

2월26일 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’에 게재된 내용에 따르면 삼성바이오에피스는 2021년 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 약동학(pharmacokinetics) 및 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다.

스텔라라는 미국 존슨앤존슨이 판매 중인 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서 2020년 연간 글로벌 매출 규모는 약 8.4조원(77억700만달러)에 달한다.

◆ 고려은단헬스케어, ‘쏠라C구미 샤인머스캣맛’ 출시

고려은단헬스케어가 비타민C를 구미 형태로 섭취할 수 있는 ‘쏠라C구미 샤인머스캣맛’을 출시했다.

‘쏠라C구미 샤인머스캣맛’은 지속되고 있는 샤인머스캣의 인기에 따라 기존의 청포도맛을 업그레이드 출시한 제품이다.

이 제품 역시 세계적인 비타민 원료 제조업체인 영국 DSM사의 비타민C 원료를 사용했으며, 비타민C의 함유량은 레몬 9개 분량에 해당하는 500mg으로 일일 비타민C 권장량의 500%에 달한다. 패키지는 지퍼백 타입으로, 휴대 및 보관이 용이하다.

고려은단 관계자는 “쏠라C구미는 촉촉하면서도 부드러운 식감과 다양한 과즙의 맛으로 어른이나 아이 모두에게 사랑을 받아온 제품”이라며 “이번 신제품 역시 많은 소비자들이 선호하는 샤인머스캣 맛으로 비타민C를 섭취할 수 있어 인기가 기대된다”고 말했다.

◆ 현대약품, 경구용 임신중단약물 독점 공급계약 체결

현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했다. 또한 최대한 빠른 시간 내 허가신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협의중에 있다고 밝혔다.

본 의약품은 미페프리스톤과 미소프로스톨의 콤비 제품으로서 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 있어 안전한 임신중단약물로 인정을 받은 바 있다.

현대약품 관계자는 “인터넷에서 불법으로 임신중단약물을 구입해 복용하는 사례가 빈번히 발생하고 있는데 이런 경우에는 복용 용량과 방법, 복용 금기 대상 등에 관한 부정확한 정보로 인해 심각한 부작용이 발생할 수 있고 후유증이 남을 수 있다”며 “이번 약물 도입은 여성들의 안전을 고려한 선택이었고 향후 전문가와의 상담을 통해 안전하게 약이 복용되길 희망한다”고 말했다.