의료기기를 비상사태에 신속히 사용할 수 있는 법안이 추진 된다.

자유한국당 김승희 의원은 '의료기기법 일부개정법률안'을 지난 29일 대표 발의했다. 이 개정안은 비허가 의료기기를 비상상황 시 제조하거나 수입할 수 있도록 조치하는 내용이 담겼다.

김 의원은 "현행법에서는 허가 받은 의료기기 제조·수입업체만 의료기기를 제조·수입할 수 있어, 감염병의 대유행 또는 방사선비상상황의 발생과 같이 의료기기의 신속하고 원활한 수급이 필요한 때에 제대로 된 대처가 이루어지기 어렵다는 문제가 있다"고 지적했다.

현재 약사법엔 비상상황 시 대처할 수 있는 특례규정이 명시돼있다. 해당 규정은 '식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 아니한 의약품 등의 제조·수입을 허용할 수 있도록한다'이다.

의료기기의 경우에도 약사법과 같은 제도 도입이 필요하다는 목소리가 커지고 있다.

이번 개정안엔 약사법과 마찬가지로 '식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조·수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매·임대 또는 사용 등을 허가한다'는 내용이다.

김 의원은 "중동호흡기증후군(MERS), 지카바이러스와 같은 감염병이 대유행이나 방사선 유출과 같은 상황 발생 시 빠르게 대처하기 위해서는 진단시약과 같은 의료기기를 통해 환자의 상태를 빠르게 진단하는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.

이현주 기자