[FETV=임재완 기자] 셀트리온이 10일(현지시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

셀트리온의 트룩시마는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널 의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산’이다.

항암제 자문위원회의 결정은 FDA 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용된다. 업계관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 판단하고 있다.

자문위원회는 이날 회의에서 16명 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

자문위원회는 표결 후 “트룩시마와 오리지널 의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안정성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다. FDA는 지난 5일 홈페이지를 통해 공개한 자문위원회 제출용 바이오의약품 허가신청 자료집에서임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성·효능면에서 오리지널 의약품과 매우 유사하다는 의견을 밝힌 바 있다.

자문위원회에서 셀트리온 트룩시마의 임상 결과를 발표한 알렉스 쿠드린(Alex Kudrin) 셀트리온 임상 자문위원은 “트룩시마는 대규모 글로벌 임상 시험을 통해 효능과 안전성을 입증했으며, 유럽을 비롯해 세계 각국의 많은 환자들에게 처방되고 있다”며 “이번 결정을 통해 미국의 혈액암 환자들에게도 리툭시맙 바이오시밀러 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다”고 말했다.

셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있으며 FDA 승인을 받게 될 경우, 트룩시마는 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 것으로 예상한다.

셀트리온의 트룩시마 북미 시장 유통은 다국적 제약사 테바(TEVA)가 담당하게 된다. 미국은 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대 시장이다.

미국 정부가 최근 예고한 바이오시밀러 확대 정책도 향후 셀트리온이 트룩시마 시장 진입과 매출 확대에 큰 도움이 될것으로 기대된다.

기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영하며 트룩시마가 FDA 자문위의 승인권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “셀트리온은 앞으로도 인류가 건강하게 살아가는데 필요한 의약품 개발과 보급을 위한 노력을 지속하겠다”고 말했다. 또 “높은 의약품 가격으로 치료 기회를 갖지 못했던 미국 환자들에게 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자의 삶의 질 제고에 힘쓰겠다”고 덧붙였다.