[FETV=장민선 기자] 한미약품의 롤론티스 미국허가를 진행 중인 스펙트럼(Spectrum)이 미 FDA의 승인신청을 철회했다는 소식에 한미약품이 하락세다.

이날 오전 9시13분 한미약품은 전 거래일 대비 1만4500원(3.01)% 내린 46만8000원에 거래됐다.

지난 15일 장 종료 후 한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼이 FDA에 신청한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’에 대한 생물의약품 허가(BLA)를 자진 취소했다고 공시했다.

김재익 하이투자증권 연구원은 "이번 자진 취하 건은 스펙트럼이 FDA가 요청한 보완 데이터(현지 생산 완제 관련)를 BLA 허가요건 심사 기간(60일) 이내에 제출하기 어려울 것으로 판단돼 기존 신청을 자진 취하한 후 재신청하기로 한 것"이라고 설명했다.

그는 "전임상과 추가 임상 필요성 등과 관련해 FDA의 지적사항이 없는 것을 감안하면 허가 스케줄이 일부 지연된 것 외에는 파이프라인 자체에는 큰 영향은 없다"고 판단해다.