[FETV=허지현 기자] 한미약품은 세계비경구의약품협회가 주최한 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’ 참석차 내한한 국내외 헬스케어 전문가 70여명에게 지난달 30일 평택 바이오플랜트 생산라인을 공개하는 사전 행사 일정을 진행했다.

한미약품 평택 바이오플랜트를 찾은 전 세계 제약바이오 전문가들이 최첨단 시설과 무균 제조공정, 최고 수준의 설비 관리 능력 등을 갖춘 한미의 바이오의약품 제조 및 관리 역량에 갈채를 보냈다.

이날 평택 바이오플랜트를 방문한 업계 전문가들은 한국을 대표하는 R&D 중심 기업 한미약품 전반에 대한 설명을 듣고, 공통 관심 사업 분야에 대한 오픈 콜라보레이션(개방형 협력) 방안 등을 심도 있게 논의했다. 또한 바이오의약품 제조 공정에 따라 완벽히 구획된 제조시설도 각 층별로 꼼꼼히 살펴봤다.

PDA 운영위원으로 활동중인 사우디아라비아 라이페라社의 하비에르 COO(최고운영책임자)는 “무균 의약품 제조공정을 위한 완벽한 시스템을 갖춘 매우 청결한 플랜트”라며 “공정별로 확실하게 구획된 시설과 완성도 높은 생산라인 등을 보며 평택 바이오플랜트의 우수한 설비 관리 수준을 알 수 있게 됐다”고 말했다.

한미약품은 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’에도 연사로 참석해 한미 바이오플랜트의 제조 및 품질관리 역량에 대한 사례를 발표했다. 

김현철 상무는 “한미 바이오플랜트는 유럽 GMP Annex1 개정에서 요구하는 무균공정 개선 활동으로서 오염관리전략을 이미 수립해 운영하고 있다”며 “CCS 갭분석을 기반으로 완제의약품 제조 설비에 PUPSIT(사용 전 멸균 후 무결성 검사)을 도입, 하드웨어 및 소프트웨어 개선을 통해 제조된 의약품에 대한 ‘멸균 보증’ 수준을 한 단계 더 강화하고 있다”고 컨퍼런스에서 설명했다.