[FETV=김창수 기자] 유한양행이 신약 개발과 건강기능식품 시장 진출에 잇달아 도전장을 내밀며 경영 보폭을 넓히고 있다. 유한양행은 두드러기, 피부염 등 다양한 알레르기 질환 치료 신약 ‘YH35324’의 식품의약품안전처 임상1상 시험계획을 승인받으며 이 분야 시장 정복을 노린다. 개발이 성공적으로 진행될 경우 다국적 제약사 노바티스가 선점하고 있는 두드러기 항체 치료제 시장에 본격 진출할 것으로 예상된다.

아울러 유한양행은 최근 ‘와이즈바이옴’ 브랜드 론칭을 통해 프로바이오틱스 시장에도 진출하며 건강기능식품 분야로의 본격적인 영토 확장에도 나섰다. 국내 프로바이오틱스 시장은 매년 20%대 고성장을 이루고 있는 ‘블루 오션’으로 꼽힌다. 종근당건강 ‘락토핏’ 등 기존 강자들이 포진한 가운데 유한양행이 새로운 분야 시장을 어떻게 개척해 나갈지도 관심거리다.

유한양행은 올 하반기 항암제 렉라자 국내 출시, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 기술료 수익 등이 기대되며 성장을 이어나갈 것으로 보인다. 업계와 증권가에서는 유한양행의 2분기 매출 또한 전년동기대비 상승 곡선을 그릴 것으로 관측했다.

◆ 유한양행, 노바티스 선점 두드러기 질환 치료약 시장 진출 ‘가시권’= 유한양행은 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E(IgE) 매개의 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 16일 승인받았다고 밝혔다.

YH35324는 우리 몸 안의 호염구 및 비만세포에서 알레르기 반응을 일으키는 데 주요한 면역글로불린 E(IgE)의 수용체 FcεR1의 알파도메인이다. 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 높은 결합력을 가지고 있으며 자가항체의 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질이라는 것이 유한양행 측의 설명이다. 또한 이 물질은 생체 내 반감기를 증가시킨 기술이 적용돼 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대된다.

이에 유한양행은 올해 하반기부터 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상시험은 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 가지고 있는 피험자를 대상으로 한다. YH35324 피하주사 시 안전성, 내약성, 약독학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약·활성 대조, 단회 투여, 단계적 증량 제1상 시험이다. 분당서울대학교병원, 아주대학교병원, 연대세브란스병원에서 전체 68명의 환자를 대상으로 진행된다.

유한양행 관계자는 “이번 식약처의 임상1상 시험계획 승인으로 본격적으로 임상개발에 착수하게 됐다. 올해 하반기부터 시험대상자 모집이 개시될 예정”이라며 “이번 시험을 통해 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것”이라고 전했다.

한편 유한양행이 YH35324로 노리는 이 알레르기 질환(만성자발성두드러기) 시장은 현재 다국적 제약사 노바티스가 ‘졸레어’를 통해 선점하고 있다. 졸레어는 지난 2007년 국내 허가를 획득했으며 YH35324가 노리는 만성 특발성 두드러기에 대한 적응증을 갖고 있다.

H1-항히스타민제 요법에 불응인 12세 이상 특발성 두드러기 환자의 증상을 조절하기 위한 추가 요법제로 허가받았다. 졸레어는 지난해 국내에서 아이큐비아 기준 61억원의 판매액을 기록했다. 전세계적으로는 약 4조원의 매출을 올리고 있는 것으로 파악된다.

◆ ‘와이즈바이옴’ 통해 프로바이오틱스장 출사표= 유한양행은 최근 건강기능식품 열풍과 맞물려 성장하고 있는 프로바이오틱스 시장에도 출사표를 던졌다. 기존에 종근당건강·CJ·일동제약 등이 치열하게 경쟁하고 있는 프로바이오틱스 시장에 유한양행의 시장 진출이 어떤 효과를 가져올지 업계에서는 벌써부터 기대하는 분위기다.

유한양행은 최근 ‘와이즈바이옴’ 브랜드 론칭을 알리며 프로바이오틱스 시장으로의 진출을 선언했다. 와이즈바이옴은 패밀리·더블유(W)·키즈·골드플러스 등 4종으로 출시된다. 건강한 한국인 성인과 유아의 장으로부터 분리한 유산균, 모유와 발효식품 유래의 유익균 등 17종 혼합 유산균을 기초 성분으로 담았다. 복합균주에는 특허받은 유산균 7종을 과학적 기술로 배합했으며, 뼈 건강을 위해 아연과 비타민D 등을 추가했다.

유한양행은 와이즈바이옴이 유산균 뿐 아니라 다양한 종류의 유익균을 함유한 점을 차별화했다. 아울러 유한양행이 지난해 대규모 투자한 ‘메디오젠’의 코팅 기술을 적용해 위산 내 유산균 생존율을 높였다.

국내 최대 전통 제약사(매출액 기준)인 유한양행이 프로바이오틱스 시장으로의 본격 진출을 선언한 것은 이 시장이 매년 가파르게 성장하고 있기 때문이다. 한국건강기능식품협회에 따르면 지난 2018년 비타민에 이어 건강·기능식 분야 3위였던 프로바이오틱스는 이듬해인 2019년 비타민을 넘어 2위로 올라섰다. 이어서 지난해에도 20% 가까이 성장한 8856억원의 시장 규모를 기록했다. 업계에서는 프로바이오틱스 시장 규모가 올해 1조원에 달할 것으로 예상한다.

그동안 국내 프로바이오틱스 시장 ‘최강자’는 종근당건강이었다. 종근당건강 ‘락토핏’ 브랜드는 지난 2016년 출시 후 빠르게 성장하며 국내 프로바이오틱스 시장을 키워왔다. 락토핏은 지난해 기준 연 매출 2600억원을 기록하며 프로바이오틱스 시장 1위 자리를 차지했다.

이밖에 에스더포뮬러의 여에스더유산균, CJ제일제당의 CJ바이오생유산균 등이 락토핏과 더불어 치열하게 경쟁하고 있다. 일동제약 지큐랩, 대원제약 장대원, JW생활건강 마이코드 신바이오틱스 등도 주도권 싸움을 벌이고 있다. 여기에 제약업ㅂ계 ‘공룡’ 유한양행까지 뛰어들며 경쟁은 더욱 뜨거워질 것으로 관측된다.

유한양행 관계자는 “앞으로 프리미엄 유산균 제품을 합리적인 가격으로 구매할 수 있도록 유통망을 확대하겠다”고 밝히며 프로바이오틱스 시장에 적극적으로 참전할 것임을 시사했다. 유한양행은 창립 100주년을 맞는 2026년까지 글로벌 50대 제약사로 도약한다는 목표를 갖고 있다. 이를 위해 다각적인 신사업 확장을 추진하고 있으며 와이즈바이옴 출시를 통해 이를 가속화한다는 계획이다.

◆ 렉라자 국내 출시·NASH 치료제 마일스톤 등 하반기 ‘기대’= 유한양행은 하반기에도 항암제 ‘렉라자’의 국내 출시 및 NASH 치료제의 마일스톤(단계별 기술료) 유입 기대 등 긍정적 신호들을 바탕으로 성장을 이어나갈 것으로 보인다. 회사의 2분기 매출액 또한 전년대비 증가하며 지속적 실적 확장이 기대된다.

이동건 신한금융투자 연구원은 “유한양행은 2분기 전년대비 6.8% 성장한 4439억원의 매출액을 올릴 것으로 관측된다”고 말했다. 다만 라이선스 수익 감소로 영업이익과 영업이익률은 감소할 것으로 내다봤다. 이 연구원은 아울러 “렉라자는 7월부터 보험급여가 적용됨에 따라 본격적으로 판매가 이뤄질 전망”이라며 “경쟁약물인 타그리소의 작년 매출액이 1064억원인 점을 감안하면 매출 기여가 기대된다”이라고 덧붙였다.

이 연구원은 또 “베링거인겔하임, 길리어드로 기술이전된 NASH 파이프라인의 마일스톤도 하반기 유입될 전망”이라며 “하반기 400억원 이상의 라이선스 수익이 기대된다”는 점도 전망했다.