[FETV=김창수 기자] 한미약품이 미국 제약사 아테넥스에 기술 이전한 경구용 항암제 ‘오락솔’의 미국식품의약국(FDA) 허가 절차에서 고배를 마셨다. 올해 FDA 문턱을 넘을 유력한 신약 후보로 꼽혔던 오락솔이지만 후유증 우려 등의 이유로 무산됐다. 한미약품은 그러나 아직 포지오티닙·롤론티스 등의 FDA 승인을 앞두고 있어 좌절하기는 이르다는 게 업계의 평가다.

◆ 기대 모았던 오락솔, 결국 시판허가 불발=한미약품의 경구용 항암제 후보물질 ‘오락솔’을 기술이전해 간 미국 제약사 아테넥스는 FDA에서 오락솔의 시판허가에 대한 보완요구 공문(CRL)을 받았다고 최근 밝혔다. 사실상 허가가 불발된 것이다.

오락솔은 지난 2011년 한미약품이 아테넥스에 기술 수출한 항암 신약 후보물질로 올해 FDA 허가가 기대됐던 한미약품 신약 후보 가운데 하나다. 오락솔에는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 오라스커버리는 주사 형태로 처방되는 항암제를 알약 형태로 바꿔주는 기술이다.

FDA 측 CRL에는 크게 ▲호중구 감소증 관련 후유증 발생 빈도 증가 ▲임상3상 지표인 객관적 반응률에 대한 우려 ▲임상 설계가 남미 환자 위주이므로 미국인 대상 임상 진행 권고 등의 내용이 담겼다. 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획을 세운 것으로 알려졌다.

일각에서는 이번 허가 불발로 인해 경쟁 약물인 테세탁셀 등의 시장 선진입으로 오락솔 점유율 저하에 대한 우려의 시선을 보내고 있다. 테세탁셀은 전이성 유방암 환자 대상으로 미국 임상 3상을 완료했다. 아테넥스 측은 “이번 FDA의 결정을 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다”고 말했다.

◆ “포기하긴 이르다”…연내 신약 2건 FDA 승인 도전하는 한미약품= 한미약품은 오락솔 외에도 올해 유력한 FDA 승인 후보 신약을 확보하고 있다. 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’은 상반기에 신속승인 신청서를 제출할 예정이며 이르면 하반기 승인 여부가 가려질 전망이다. 스펙트럼은 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’에 대해서도 신약 승인을 기다리고 있는데 코로나19로 인한 평택 바이오공장 실사 지연으로 아직 PDUFA(처방의약품 신청자 수수료 법) 날짜가 다시 지정되지 않았다.

업계에선 날짜가 정해진다면 승인에는 큰 무리가 없다고 관측하고 있다. 롤론티스가 최종 시판허가에 성공할 경우 한미약품은 스펙트럼으로부터 약 116억원 규모의 단계별 기술료(마일스톤) 수취가 가능하다. 더불어 그간 계속돼 온 권리반환으로 인한 불명예도 씻어낼 수 있을 것으로 보인다.

올해 첫 기술 수출에서 고배를 마시며 주춤한 한미약품이 ‘신약 개발 명가’로서의 자존심을 회복할 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다.