[FETV=김창수 기자] 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'가 지난달 국내에 최초로 선보인 데 이어 본격적으로 해외 시장을 겨냥하고 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)·유럽 유럽의약품청(EMA) 등을 대상으로 글로벌 진출을 타진 중인 가운데 EMA에서는 심사 절차가 진행중이다.

셀트리온 측은 렉키로나가 렘데시비르 등 기존의 코로나 치료제와는 단순 비교할 수 없으나 글로벌 임상을 통해 안전성, 약효 등을 확인한 만큼 해외 시장에서도 충분히 통할 것으로 예상하는 분위기다. 업계에서는 셀트리온이 렉키로나를 통해 미국·유럽 등 해외 시장에 성공적으로 안착한다면 바이오시밀러 제품 판매보다 훨씬 큰 매출을 올릴 ‘대박’ 가능성에 주목하고 있다.

◆ 해외로 향하는 셀트리온 코로나 치료제…품목 허가 시기 관건= 최근 업계에 따르면 EMA는 셀트리온 렉키로나 도입에 대한 심사 절차에 착수했다. 이는 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 정식 허가 전 도입 결정을 내릴 수 있도록 하는 과정이다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시하게 된다. 일종의 긴급사용승인 절차인 셈이다.

셀트리온은 이와 별개로 지난달 24일 유럽 내 정식 품목허가를 위한 절차에도 진입했다. CHMP는 지난달 24일부터 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다. 셀트리온은 ‘롤링 리뷰(Rolling Review; 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질에 대한 데이터·문서 등을 회사로부터 제출받고 이를 우선 검토하는 방식)’방식을 통해 품목 허가 시기를 앞당긴다는 방침이다.

◆ 렘데시비르 등 기존 치료제와의 차이점은= 셀트리온이 국내에 비해 코로나19 확진자 수가 많은 유럽으로 눈을 돌리면서 업계에서는 렉키로나의 해외 시장 성공 가능성에 대해 주목하는 분위기다. 3일 오후 6시 기준으로 영국에서만 하루에 6300여명, 프랑스에서는 2만3000여명에 달하는 신규 확진자가 발생하는 등 유럽의 코로나 확산은 여전히 심각한 수준이어서 치료제 수요가 높을 것으로 전망된다.

기존 코로나 치료제와 렉키로나는 다소 차이점이 있다. 현재까지 FDA 승인을 받은 유일한 코로나 치료제는 길리어드사의 렘데시비르다. 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 항바이러스제로 중증 환자에게 주로 쓰인다. 렉키로나의 경우 코로나19 바이러스 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합해 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는 항체치료제다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나와 렘데시비르의 효능이나 장단점을 단순 비교하기는 어렵다”면서도 “렉키로나는 글로벌 임상을 통해 안전성을 확인했으며 중증환자 발생률을 최대 68% 감소하는 효과를 임상에서 확인했다. 더불어 회복 기간 역시 3.5~6.4일을 단축하는 효과를 보였다”고 밝혔다. 렘데시비르 등의 기성 치료제와 비교해 약효가 못지않다는 점을 강조한 것이다.

다만 셀트리온 측은 렉키로나의 구체적 해외 진출 시기에 대해선 “규제기관 허가 및 검토 상황에 따라 신속히 (치료제를) 공급할 계획이라 언제라고 특정지을 수 없다”며 신중한 입장을 보였다.

◆ “시장 큰 美·유럽 진출하면 조 단위 매출 기대”= 셀트리온의 렉키로나 해외 진출에 대해 증권가에서는 긍정적 평가를 내리고 있다. 해외 제약사의 사례에 비춰볼 때 수요가 많은 미국이나 유럽 시장에 뿌리내릴 경우 막대한 매출 증대 효과가 있을 것으로 판단한 것이다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “미국이나 유럽 시장에서 렉키로나주가 시판된다면 셀트리온은 올해 큰 폭으로 실적이 증가할 수 있을 것으로 기대된다”며 “올해 일라이릴리사는 (미국 정부에 판매한) 코로나19 치료제 매출만으로 약 25억달러(한화 약 2조8000억원)규모를 달성할 수있을 것으로 예상된다”고 설명했다. 선 연구원은 또한 “결국 환자 수가 많고 의약품 가격이 높게 책정되는 미국이나 유럽 시장 진출에 성공한다면 렉키로나주의 매출은 기존 바이오시밀러와는 감히 비교할 수 없을 만큼 큰 규모가 예상된다”고 전망했다.