[FETV=김창수 기자] 유한양행이 자체 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자정’(성분명 레이저티닙)으로 국산 신약으로는 31번째, 2018년 이후 3년 만에 식품의약품안전처(식약처) 시판 허가를 받았다. 렉라자정이 노리는 비소세포암 치료제 글로벌 시장은 빠르게 성장하고 있어 오는 2029년에는 329억달러(한화 약 36조2400억원) 규모에 달할 것으로 관측된다. 유한양행 측은 렉라자정의 우수한 효과를 바탕으로 판매에 자신을 보이고 있다.

유한양행은 2020년 3분기에 이미 누적 매출 1조원을 넘겼으며 영업이익은 전년대비 2배 넘게 성장해 ‘전통의 강호’로서의 존재감을 보여줬다. 올해도 신약 판매 증진과 추가 제품 출시 등으로 지난해에 이어 탄탄한 입지를 다질 것으로 전망된다.

◆ 유한양행, 신약 렉라자로 글로벌 비소세포 폐암 치료제 시장 노크= 식약처는 유한양행의 비소세포 폐암 치료제 렉라자의 시판을 허가했다고 18일 밝혔다. 식약처는 렉라자가 아직 임상 3상을 완료하지 못했지만 치료 효과가 좋은 점을 감안, 일단 의료 현장에서 쓸 수 있도록 조건부 시판 허가를 내줬다.

‘암세포 크기가 작지 않다’는 의미로 명명된 비소(非小)세포 폐암은 우리나라 전체 폐암환자의 약 85%를 차지한다. 환자의 30~40%는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성으로 진단되고 이들에게는 1, 2세대 표적항암제를 사용한다. 그러나 1, 2세대 표적항암제로 효과를 보더라도 해당 치료제 사용 환자 중 약 50~60%는 T790M돌연변이로 인해 내성이 생겨 치료에 어려움을 겪는다. 내성이 생긴 약은 더 이상 쓸 수 없기 때문이다.

렉라자는 이런 환자들을 위한 3세대 표적치료제다. 1, 2세대 EGFR 표적치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 환자 등에게 사용할 수 있도록 허가받았다. 뇌로 전이된 폐암 환자에게서도 우수한 효능을 보였다는 것이 유한양행 측의 설명이다.

유한양행은 렉라자를 연매출 1조원 이상의 국내 1호 글로벌 ‘블록버스터 신약’으로 키운다는 계획을 갖고 있다. 렉라자와 유사한 폐암 표적항암제인 아스트라제네카의 ‘타그리소’는 이미 연매출을 1조원 수준으로 끌어올린 것으로 알려졌다. 비소세포 폐암 치료제 시장은 2019년 192억달러에서 2029년 329억달러로 빠르게 성장할 것으로 예상된다.

◆ 유한양행의 높은 성장세, 2021년에도 계속될까?= 한편 렉라자의 판매 승인으로 유한양행이 지난해의 성장세를 올해 계속 이어나갈 수 있을지에도 관심이 쏠린다. 유한양행은 2020년 3분기 기준 누적 매출 1조 1284억원을 기록하며 일찌감치 ‘1조 클럽’에 안착했다. 업계와 증권가에서는 유한양행의 4분기 매출액과 영업이익이 각각 전년대비 13%, 333% 상승한 4452억원, 369원에 달할 것으로 관측하고 있다.

허혜민 키움증권 연구원은 “2020년 유입된 약 1415억원의 마일스톤(단계별 기술료) 대비 2021년 예상 가능한 마일스톤(약 653억원) 감소로 영업이익이 2020년 수준에 못 미칠 수 있으나 이는 이미 시장에 인지돼 있다”면서 “올해 레이저티닙 국내 출시 및 기존 고마진의 개량신약 성장과 추가 출시 등으로 약 11%의 ETC(Ethical The Counter Drug; 의사 처방 전문의약품) 제품 믹스 개선 및 아미반타맙과의 병용 시너지 또한 기대된다”고 설명했다.