[FETV=김창수 기자] 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’가 의약당국으로부터 합격점을 받았다. 식품의약품안전처(식약처)는 18일 렉키로나주의 2상 임상에 대한 검증 자문단 회의 결과를 공개하고 3상 임상 시험을 전제로 ‘조건부 허가’를 낼 것을 제안했다.

셀트리온은 렉키로나주를 통해 올해 30만명분 6000억원, 2022년에는 3000억원의 매출을 올릴 것으로 전망됐다. 현재까지 렉키로나주는 릴리, 리제네론 등 기존 해외 항체치료제와 효과가 비슷하거나 그 이상인 것으로 평가받고 있으며 경증·중증 환자 대상으로의 활용이 유력한 상황이다.

◆ 식약처 자문단 회의 ‘합격점’…임상 3상 눈앞=식약처는 렉키로나주의 2상 임상시험 결과를 검토하기 위한 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단(자문단)’ 회의를 17일 개최, 18일 결과를 공개했다.

셀트리온의 경증~중등증 코로나19 확진자 327명 대상 글로벌 2상 결과에선 약을 투여받은 환자는 약 3.43일 빨리 코로나19 증상에서 회복됐다. 회복될 때까지 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 위약(가짜 약)을 투여받은 환자는 8.77일이 소요됐다.

검증 자문단은 “이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다. 단 약물의 작동원리 측정 지표인 ‘바이러스 음전 소요 시간(바이러스 양성에서 음성으로 전환되는 시간)’은 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이가 없었다.

또 안전성의 경우 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 위약군과 비교할 때 유사한 비율이었으며 중대한 이상사례는 없었다. 이 약을 투여받고 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상에서 확인돼 예측 가능했다.

여러 결과를 종합해 자문단은 렉키로나주의 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 낼 것을 제안했다. 자문단은 또 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증~중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는지 확증할 것을 권고했다. 이는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 일단 ‘합격점’을 받은 것으로 풀이된다.

◆ “해외 치료제 못지않아…활발한 수출 기대”=지난 13일 공개한 렉키로나주의 임상2상 결과 발표에서 셀트리온 측은 렉키로나주가 릴리, 리제네론 등 기존 해외의 항체치료제와 효과가 비슷하거나 우수하다는 의견을 내놨다. 더불어 업계와 증권가에서는 이번 국내 임상을 토대로 렉키로나주가 시판될 경우 활발한 해외 판매가 이뤄질 것으로 전망하고 있다.

한병화 유진투자증권 연구원은 “렉키로나주는 1~2월에 미국 FDA와 유럽 EMA에 긴급승인을 신청하고 2분기 내에 승인과 수출이 동시에 시작될 것으로 예상된다”며 “1인당 해외 시장 약가를 200만원으로 가정해 2021년 30만명분 6000억원, 2022년 15만명분 매출액 3000억원을 추정한다"고 말했다.

한 연구원은 또 "셀트리온의 생산기준 매출액은 최종 판매액의 50%를 기준으로 2021년 3000억원, 2022년 1500억원으로 추정한다”고 덧붙였다. 그는 이어 “해외 정부들이 치료제를 비축하는 기준은 경쟁 약물간 약효와 가격일 것”이라며 “렉키로나주가 다른 약물대비 선택받지 못할 이유는 없다”고 내다봤다.