[FETV=김창수 기자] 한미약품은 코로나19 감염 여부를 신속히 확인 가능한 항원진단키트 ‘HANMI COVID-19 Quick TEST’를 2월 초 국내에 출시할 계획이라고 18일 밝혔다. 신속항원진단키트는 비강 내채취 검체를 키트에 떨어뜨려 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합, 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응 이용 제품이다. JW생명과학 자회사 JW바이오사이언스는 싱가포르 소재 분자진단 전문기업인 원바이오메드와 전략적 투자 계약을 체결했다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 약사법을 위반한 메디톡스의 보툴리눔 제제 '이노톡스주'에 대한 품목허가를 1월26일자로 취소한다.

◆ 한미약품, 코로나19 신속항원진단키트 2월 발매

한미약품은 코로나19 감염 여부를 30분내에 신속히 확인할 수 있는 항원진단키트 ‘HANMI COVID-19 Quick TEST’를 2월초 국내 출시할 계획이라고 18일 밝혔다.

HANMI COVID-19 Quick TEST는 세계보건기구(WHO)가 긴급 사용승인한 항원 진단검사 의료기기로, 민감도 90%, 특이도 96%의 우수한 성능을 갖춘 진단키트다.

신속항원진단키트는 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품이다. 결과 확인 방식이 임신진단키트와 비슷하다.

◆ JW바이오사이언스, 싱가포르 ‘원바이오메드’ 지분 투자…분자진단 확장

JW바이오사이언스가 글로벌 오픈이노베이션 전략을 통해 진단사업 분야의 경쟁력을 강화한다.

JW생명과학의 자회사인 JW바이오사이언스는 싱가포르 소재 분자진단 전문기업인 원바이오메드(One BioMed Pte. Ltd.)와 전략적 투자 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 계약으로 JW바이오사이언스는 원바이오메드의 지분 3.4%를 취득했으며 현재 개발 중인 원바이오메드의 POCT(Point of care test, 현장진단검사) 제품에 대한 국내 판권을 확보했다.

이번 JW바이오사이언스의 투자금은 원바이오메드의 차세대 분자 진단기기와 시약 개발에 활용될 예정이다.

◆ 식약처, 메디톡스 보툴리눔 제제 ‘이노톡스주’ 허가 취소 처분

식품의약품안전처(식약처)는 약사법을 위반한 메디톡스의 보툴리눔 제제 '이노톡스주'에 대한 품목허가를 1월26일자로 취소한다고 18일 밝혔다.

이번 조치는 메디톡스가 이노톡스에 대해 부정한 방법으로 의약품의 품목허가 및 변경 허가를 받는 등 약사법 제76조를 위반한 데 따른 것이다.

앞서 식약처는 검찰로부터 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경 허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인했다. 더불어 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지한 바 있다. 이후 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다.

◆ 엔지켐생명과학, 국내 코로나 임상2상 환자 모집 완료

엔지켐생명과학이 18일 코로나19 치료제의 국내 임상2상 환자 모집을 완료했다고 밝혔다.

엔지켐생명과학은 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다.

엔지켐생명과학이 개발 중인 EC-18(모세디피모드)은 First in Class PETA 작용기전 면역조절물질이며 2020년 5월 국내에서 두 번째로 코로나19 치료제로 식약처에서 임상2상 시험 승인을 받았다. 미국 FDA에서는 2020년 8월 국내 최초로 임상2상 시험 승인을 받았다.

◆ 현대약품, 안전보건공단으로부터 ‘위험성평가 우수 사업장’ 인정 받아

현대약품의 천안공장이 한국산업안전보건공단으로부터 ‘위험성평가 우수 사업장’으로 선정돼 인정서를 받았다.

‘위험성평가 우수 사업장 인정 제도’는 노사 협력을 통해 사업장 스스로 작업장내 유해, 위험요인을 발굴하고 개선하는 위험 관리 활동을 진행하고 이를 한국산업안전보건공단으로부터 객관적인 심사를 통해 인정받는 제도다

이번 우수 사업장 인정으로 현대약품은 지난 2012년 노동부에서 주관하는 위험성평가 시범 사업 시부터 현재까지 우수 사업장으로서 인정을 유지하게 됐다.