[FETV=김창수 기자] 미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 코로나19 치료제 렘데시비르가 미 식품의약국(FDA)의 정식 사용 승인을 받았다. 이로써 렘데시비르는 미국에서 코로나19 치료제로 허가받은 첫 번째 의약품이 됐다. LG화학은 자사의 비알코올성 지방간염 신약 후보물질 ‘TT-01025'의 임상 1상 시험 계획을 FDA에 제출했다고 밝혔다. 대웅제약의 당뇨병 신약 이나보글리플로진은 식약처로부터 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정됐다.

◆ “세계 최초 코로나 치료제” 렘데시비르, 美 FDA로부터 정식 사용 승인

길리어드사이언스가 개발한 코로나19 치료제 렘데시비르가 미국 보건당국의 정식 사용 승인을 받았다.

식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 항바이러스제인 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 수 있다는 정식 허가를 내줬다고 CNBC방송과 로이터통신 등이 보도했다. 이는 지난 5월 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받은 지 5개월 만이다. 렘데시비르는 미국에서 코로나19 치료용으로 승인받은 최초이자 현재까지 유일한 의약품이 됐다.

◆ LG화학, NASH 치료제 美 임상 1상 신청

LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 'TT-01025'의 임상 1상 시험 계획을 제출했다고 23일 밝혔다.

TT-01025은 LG화학이 지난 8월 중국 트랜스테라 바이오사이언스로부터 글로벌 개발 및 상업화를 목표로 도입한 NASH 치료제 후보물질이다. 간에서 진행되는 염증과 관련이 높은 특정 단백질 발현을 억제하는 방식의 치료제로 알려져 있다.

◆ 대웅제약 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’, 국내 최초 신속심사대상 지정

대웅제약은 개발중인 당뇨병 치료제 신약 ‘이나보글리플로진’이 23일 식품의약품안전처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

이나보글리플로진은 국내 개발 신약에 해당돼 신속심사대상으로 지정받았다. 이번 지정으로 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 기간을 단축시킬 수 있게 됐다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다. 또한 식약처가 신속심사대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있다는 장점이 있다.

◆ 스맥, KIMES BUSAN 2020 통해 마스크 생산 자동화 설비 공개

공작기계 및 자동화 솔루션 전문기업 ㈜스맥은 23일부터 25일까지 부산 벡스코 제2전시장에서 개최되는 ‘KIMES BUSAN 2020’에 참가한다고 밝혔다. 이번 전시회에는 의료기기와 K-방역 장비를 공개하며 의료기기로는 의료용 로봇틱카우치, K-방역에는 마스크 생산 자동화 설비를 선보인다.

스맥의 마스크 생산 자동화 설비는 풀 자동화가 가능한 것으로 알려졌다. KF94 마스크는 물론 덴탈마스크까지 생산이 가능하다. 한 라인 1분 기준으로 최대 80장의 마스크를 생산할 수 있으며 높은 생산성을 위해 모듈 형태로 설비를 구성, 안정화에 중점을 둔 것이 특징이다.

◆ 美 ITC, 대웅제약·메디톡스 ‘균주 소송전’ 최종 판결 11월 19일로 연기

미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약과 메디톡스 간 보툴리눔 균주 분쟁에 대한 최종 판결을 2주 연기하기로 했다.

23일 제약업계에 따르면 ITC는 해당 소송의 최종 판결일을 11월 6일(현지시간)에서 19일(현지시간)로 변경했다. ITC는 이러한 사실을 공식 홈페이지를 통해 알렸으나 연기 사유는 기재하지 않았다.

업계에서는 미국 내 코로나19 유행 여파가 계속되는 데 따른 일정 조정으로 추정하고 있다. ITC는 이달 5일로 예정돼 있었던 LG화학과 SK이노베이의 배터리 영업비밀 침해 소송 최종 판결도 26일로 3주 연기한 바 있다.