[FETV=김창수 기자] 셀트리온이 지난 1년 동안 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 정복 기치 아래 준비한 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’가 허가를 목전에 뒀다. 식품의약품안전처(식약처)는 오는 5일 전문가 3중 자문의 최종 단계인 최종점검위원회를 열어 당일 결과를 공개할 방침이다. 렉키로나주는 3중 자문 전 단계에서 ‘고위험군 경증 환자 및 중등증 환자 투여’를 권고받았으며 경증 환자 투여에 대해선 유보적인 답변을 받았다. 그러나 이미 의료 현장 일선에서 여러 차례 치료목적 사용승인을 받는 등 국내 사용 허가의 8부 능선을 넘었다는 시각이 지배적이다.

전문가들 사이에서는 기대감과 회의적인 시각이 오간다. 셀트리온이 지난달 13일 발표한 렉키로나주의 2상 결과 골자인 치료기간 단축 효과(위약군 8.8일, 치료군 5.4일)에 대해선 현존하는 치료제인 렘데시비르와 대동소이한 결과이며 약효가 있는 것으로 볼 수 있단 분석이다. 한편으로는 렘데시비르 역시 미국 등에서 약효에 대한 논란이 있는 것, 렉키로나주의 임상 발표 시 세포 침투 경로 등 세부 데이터를 열람하기 어려운 점 등은 아쉬운 부분으로 꼽혔다.

◆ 국내 첫 코로나 치료제 ‘일발 장전’…5일 판가름= 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 국내 사용 허가 여부가 오는 5일 결정된다. 식약처는 “오는 5일 최종점검위원회를 통해 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정하고 그 결과를 당일 공개한다”고 밝혔다.

최종점검위원회는 식약처의 렉키로나주 허가를 위한 ‘전문가 3중 자문’ 중 마지막 관문이다. 앞서 두 차례 자문을 맡은 안전성·효과성 검증 자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 임상 3상 진행과 완료를 조건으로 렉키로나주를 우선 허가할 수 있다고 권고했다.

다만 중앙약심의 경우 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에게 투여할 것을 권고했으며 일반적인 경증 환자 투여에 대해선 “결론을 내리기 어렵다”고 밝힌 바 있다. 업계에서는 최종점검위원회에서 경증 환자의 투여 권고 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다.

렉키로나주는 이미 치료목적 사용승인을 통해 의료현장 일선에서 사용된 바 있다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 식약처의 승인을 받아 사용하는 제도다.

렉키로나주는 지난해 12월 서울아산병원과 상계백병원에서 개인별 환자 대상으로 각각 한 차례, 지난달 29일 서울아산병원에서 한 차례 등 총 3회에 걸쳐 식약처의 치료목적 사용승인을 받은 바 있다.

셀트리온은 임상 2상 결과 발표를 통해 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다고 밝혔다.

아울러 임상적 회복을 보이기까지의 시간이 렉키로나주 투약군 5.4일, 위약 투약군 8.8일로 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다고 설명했다. 셀트리온 측은 특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다고 강조했다.

◆ “렘데시비르와 대동소이 전망…세부 데이터 미공개는 아쉬워”= 전문가들은 렘데시비르에 대해 기대감을 표하면서도 한편으로는 아쉬운 부분을 꼬집었다. 수도권의 한 제약·바이오업계에 재직 중인 관계자는 렉키로나주에 대해 “중증 환자에게 치료 효과가 있는 것은 사실로 보인다”며 “그 정도(투약시 3일 이상 회복기간 단축 효과)의 치료기간 감소도 일반적으로 약효가 있는 것으로 볼 수 있다. 렘데시비르도 그 정도인 것으로 안다”고 설명했다. 다만 “렘데시비르도 미국 등지에서 약효 논란은 있다”고 덧붙였다.

이 관계자는 더불어 “셀트리온이 지난달 렉키로나주 임상 발표를 학회에서 했는데 환자들에 대한 치료 효과만 강조했을 뿐 통상적으로 제공되는 데이터인 세포 침투 경로 등의 정보를 열람할 수 없었다”며 아쉬운 부분에 대해서도 언급했다.