[FETV=김창수 기자] 이번주 K바이오 성패가 갈린다. 신라젠 임상 3상 중단 이후 국내 바이오 벤처의 실력을 가늠할 헬릭스미스(바이로메드)의 글로벌 임상 3상 결과가 나온다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 약의 효과성을 보는 시판 직전 단계다. 한편 업계의 관심을 불러 모았던 코오롱티슈진의 ‘인보사’(인보사케이주)는 미 FDA로부터 임상중단 상태를 유지한다는 공문을 받았다.

최근 관련업계에 따르면 헬릭스미스는 당뇨병 장기화로 신경이 손상되거나 혈관이 막혀 발에 통증이 오는 ‘당뇨병성신경병증’ 치료제 후보물질 엔젠시스(VM202)의 글로벌 임상 3상 결과를 발표한다. 톱라인은 임상 성패 여부를 알 수 있는 지표 데이터를 말한다. 헬릭스미스 관계자는 “예고대로 23~27일에 탑라인 데이터를 공개할 것”이라고 말했다.

임상 대상 엔젠시스는 체내에서 간세포 성장인자(HGF) 단백질을 대량 생산해 새로운 혈관을 생성하고 손상된 신경을 재생시키는 유전자 치료제 후보물질이다. 앞서 헬릭스미스는 지난 2~6일 모든 임상 관련한 정보와 숫자를 동결하는 ‘데이터베이스 락’ 절차를 밟았다. 1996년 11월 서울대 학내 벤처로 출발한 헬릭스미스는 2005년 기술상장특례 1호로 코스닥에 상장했다.

삼성바이오에피스 역시 27일(현지시간)부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회에서 스위스 제약사 로슈의 대장암 등 종양질환 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러(복제약)(SB8) 임상 3상 결과를 발표한다. 삼성바이오에피스는 지난해말 763명의 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 마쳤다. 최근에는 유럽의약품청(EMA)에서 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사를 받고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “국내에는 우리 시간으로 27일 결과를 발표할 것”이라고 말했다.

한편 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 임상 중단(Clinical Hold) 상태를 유지한다는 공문을 받았다. 코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이 같은 내용을 통보받았다고 23일 공시했다.

FDA는 공문에서 임상 중단 상태를 해제하려면 추가 자료를 제출할 것을 요구했다. 구체적으로 인보사에 포함된 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료와 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후의 변화와 관련한 확인 자료의 보완을 요청했다.

코오롱티슈진은 이번 자료요청이 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있다. 코오롱티슈진 관계자는 “임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상 중단을 해제한 적이 있다”고 설명했다.