[FETV=이건우 기자] 일동제약그룹 계열 신약개발사 아이디언스의 표적항암제 후보물질 ‘베나다파립’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정됐다. 위암 병용요법 개발을 대상으로 한 이번 지정으로 향후 임상 개발과 허가 절차가 보다 신속하게 진행될 수 있을 것으로 기대된다.

아이디언스는 자사의 표적항암제 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 18일 밝혔다.

패스트트랙은 중대한 질환을 대상으로 기존 치료 대비 개선 가능성이 있거나 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의약품 개발을 촉진하기 위한 제도다. 아이디언스에 따르면 패스트트랙 지정 시 FDA와의 협의가 강화되고 단계별 자료 제출(Rolling Review) 및 우선심사(Priority Review) 신청 등 신속 절차 적용이 가능하다.

베나다파립은 DNA 손상 복구 과정에 관여하는 효소인 PARP1에 선택적으로 작용하는 차세대 PARP 저해제다. 앞서 2022년에는 FDA로부터 위암 관련 희귀질환 치료제로 지정된 바 있다.

현재 베나다파립은 이리노테칸과의 병용요법을 중심으로 한국과 미국에서 임상이 진행 중이다. 용량 최적화와 안전성, 유효성 확보를 목표로 임상 1b/2a 시험이 진행되고 있다.

임상 중간 결과도 공개된 바 있다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 연구에 따르면 3차 치료 이상의 전이성 위암 환자를 대상으로 한 분석에서 베나다파립과 이리노테칸 병용요법은 기존 표준 치료 대비 무진행생존기간(mPFS) 중위값을 두 배 이상 연장한 것으로 나타났다.

업계에서는 이번 패스트트랙 지정이 향후 임상 개발 속도와 글로벌 허가 전략에 긍정적으로 작용할 수 있을 것으로 보고 있다.

이원식 아이디언스 대표는 “이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정 받았다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.