[FETV=이건우 기자] 체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech)이 골절 치료용 골대체재 ‘노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)’의 말레이시아 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 확대에 나섰다. 회사는 이번 허가를 계기로 척추 중심 재생의료 사업에서 외상·골절 치료 분야까지 사업 포트폴리오를 확장하고 동남아 시장 공략을 본격화한다는 전략이다.

체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍은 골절 치료용 골대체재 ‘노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)’가 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority Malaysia, MDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 허가는 노보시스 트라우마의 첫 해외 등록 사례로 회사가 기존 척추 중심의 재생의료 사업에서 골절 및 외상 치료 분야로 사업 영역을 확대하는 계기가 될 전망이다.

노보시스(NOVOSIS)는 뼈 재생을 촉진하는 유전자재조합 골형성 단백질 ‘rhBMP-2’를 기반으로 한 골재생 의료기기 브랜드다. 그동안 척추 유합술 분야에서 기술력을 축적해 왔으며, 노보시스 트라우마는 해당 기술을 팔·다리 등 사지 골절과 외상 치료 영역으로 확장한 제품이다.

노보시스 트라우마는 사고나 수술로 인해 뼈가 손실된 부위를 채우는 골대체재다. 체내 이식 후 점차 흡수되면서 새로운 뼈 형성을 유도한다. 인공뼈 성분인 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite)와 rhBMP-2를 결합한 100% 합성골 이식재로, 실제 뼈와 유사한 구조를 통해 단백질이 서서히 방출되도록 설계돼 안정적인 골 재생을 돕는다.

이번에 획득한 등급은 말레이시아 의료기기 분류 중 최고 등급인 Class D다. 이는 한국 식품의약품안전처 4등급에 해당하는 고위험군 의료기기로, 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 거쳐야 한다. 회사 측은 이번 허가를 통해 제품의 기술력과 품질 경쟁력이 해외 규제 기관으로부터 공식적으로 인정받았다고 설명했다.

말레이시아는 교통사고와 낙상 등 외상으로 인한 골절 환자의 상당수가 공공 의료기관에서 치료를 받는 의료 구조를 갖고 있다. 시지메드텍은 이러한 시장 특성을 고려해 단계적으로 현지 시장에 진입할 계획이다.

특히 존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아와 판매 협력을 추진하며, 글로벌 의료기기 기업의 현지 유통망을 활용해 시장 안착 속도를 높인다는 전략이다.

유현승 시지메드텍 대표이사는 “이번 말레이시아 허가는 노보시스 트라우마가 글로벌 시장에 첫 발을 내딛는 중요한 이정표”라며 “그동안 척추 분야에서 축적해 온 rhBMP-2 기반 골재생 기술을 골절 및 외상 치료 영역까지 확장함으로써 제품 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다”고 밝혔다.