[FETV=박제성 기자] 대웅제약의 차세대 당뇨병 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)이 국내 허가가 초읽기에 돌입했다. 엔블로정은 국내 첫 SGLT-2 억제제로 최종 허가 시 국산 신약 제36호에 등극한다.

30일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 엔블로정의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 특별한 이상이 없어 조만간 허가를 받을 가능성이 높다.

앞서 지난 2020년 엔블로는 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받아 허가에 가속도를 밟았다.

위약과 비교한 임상 3상시험 결과 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 투약군(82명) 및 위약군(79명)은 각각 -0.88%, 0.11%로 나타났다. 이는 엔블로가 위약군보다 당화혈색소를 떨어뜨리는 것에 효과적으로 나타났다.

대웅제약은 이 같은 임상결과를 바탕으로 올해 4월 1일 식약처에 품목허가를 신청했다.

엔블로의 국내 허가가 완료되면 대웅제약은 내년 상반기에 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다.