[FETV=박제성 기자] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드에 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.

지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다.

JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다.

JW중외제약 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다”며 “전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침”이라고 말했다.

JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했다. 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.

통풍은 2가지로 구분된다. 첫 번째는 자연적으로 요산이 배출되는 일반인과 달리 요산의 배출이 원활하지 못한 ‘배출저하형’ 통풍이다. 두 번째는 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 ‘과다생성형’ 통풍이다. 현재 요산의 생성을 저하시키는 약제는 출시됐다. 다만 요산배출을 촉진시키는 배출저하형 통풍 치료제는 많은 환자 수에도 불구, 신장이나 심혈관계에 부하 초래 등 안전성 우려 때문에 활발하게 처방되지 못하고 있는 실정이다.

‘바람만 스쳐도’ 극심한 고통이 느껴진다는 통풍은 대표적인 난치성 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 식습관의 서구화와 함께 젊은 층의 발병률도 크게 늘어 우리나라에서도 2015년 33만4705명에 달하던 환자가 2021년 기준 49만2373명으로 늘며 가파른 증가세를 보이고 있다.