[FETV=박제성 기자] 대웅제약이 세계 최대 시장규모를 갖는 미국에서 자가면역질환 신약 임상 1상 첫 발을 내디뎠다.

자가면역질환제는 면역세포 활성화에 관여하는 두 가지 효소를 동시에 억제한다. 블록버스터 의약품으로 손꼽힌다. 자가면역질환제는 셀트리온 등이 주력으로 하는 바이오의약품이다.

11일 관련업계에 따르면 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼스 등에 따르면 대웅제약은 미국에서 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388' 임상 1상 관련, 임상 대상자를 모집해 본격 임상에 돌입할 예정이다.

72명의 건강한 성인을 'DWP213388' 단회 복용군과 다회 복용군, 위약(비교약) 복용군으로 나눠 'DWP213388'의 안전성과 약동학 등을 평가한다. 곧 임상 1상을 시작해 2024년 2월 주요결과를 도출, 같은해 3월 임상을 마무리한다는 계획이다.

앞서 올해 6월 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 'DWP213388'의 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출, 같은해 8월 임상을 승인받았다. 임상 1상을 마치고 2상에 진입 시 자가면역질환(류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 이식편대숙주질환(GvHD) 등을 적응증(치료범위)에 박차를 가할 전망이다.

DWP213388은 세계 최초 혁신 신약으로 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. T세포와 B세포 등 면역세포 활성화에 관여하는 '백혈구 티로신인산화효소(ITK)'와 '브루톤 티로신 인산화효소(BTK)'를 동시에 억제하는 기능이 있다.

현재 ITK와 BTK를 동시에 표적하는 자가면역치료제는 없는 상태다. DWP213388가 개발되면 계열 내 최초 혁신신약 자리에 오를 수 있는 이유다. 

시장규모 전망치도 크다. 리서치앤마켓에 따르면 2017년 1090억 달러(150조원)였던 글로벌 자가면역치료제 시장은 2025년 1530억 달러(200조원)까지 성장할 전망이다. 북미와 유럽은 전체 인구의 5%가 자가면역질환을 앓고 있다.