[FETV=박제성 기자] 셀트리온은 에스토니아로부터 'CT-P17'(유플라이마)와 '휴미라(오리지널 의약품)의 상호교환성에 대한 글로벌 임상 3상 시험을 승인받았다고 4일 밝혔다. 상호교환성이란 휴미라 바이오시밀러(바이오복제의약품)인 유플라이마가 약효 효능이 확인될 경우 휴마리 대신 유플라이마로 처방할 수 있다. 

유플라이마(성분명 아달리무맙)는 미국 바이오 기업 애브비가 판매하는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다.

앞서 올해 8월 셀트리온은 두 약물의 상호교환성을 확인하는 글로벌 임상 3상 계획을 유럽 규제 기관에 신청한 바 있다.

임상에서 상호교환성이 확인되면 휴미라 대신 유플라이마로 처방할 수 있다. 휴미라를 투약하던 환자들도 치료 도중에 유플라이마를 처방받을 수 있다.

셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 임상을 진행한다. 유플라이마와 휴미라를 여러 번 교차 투약한 환자와 휴미라만 투약한 환자를 비교해 두 약물 사이의 상호교환성을 입증할 계획이다.

셀트리온은 상호교환성이 입증되면 미국에서 점유율이 증대될 것으로 기대했다.